Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferentieschroef Mectascrew-C Postmarket-onderzoek

30 april 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA

Composiet interferentieschroef bij de chirurgische reconstructie van kniekruisbanden: een prospectieve observatiestudie

Een observationele prospectieve studie met als doel de aanwezigheid na 6 maanden te analyseren van een specifieke samengestelde IS (Medacta Mectascrew C) bij de reconstructieve behandeling van gescheurde ACL of PCL door middel van een autotransplantaat of allograft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Mectaschroef-C

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve studie met als doel de aanwezigheid van de composiet IS (Mectascrew-C) vast te stellen 6 maanden na ACL- of PCL-reconstructie.

Patiënten met een ACL- of PCL-scheur die gepland zijn voor een operatie in een van de EOC-ziekenhuizen zullen worden opgenomen in het onderzoek, na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Het geblesseerde ligament zal worden hersteld met een auto- of allograft dat zal worden gefixeerd met een composiet IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).

De gegevens zullen worden verzameld uit de medische geschiedenis van de patiënt (gegevens over diagnose, kenmerken van de patiënt en chirurgie) en na de operatie, tijdens de orthopedische follow-upbezoeken, gepland op 1, 3 en 6 maanden, om de functionele resultaten te beoordelen (IKDC objectief en subjectief) en de kniestabiliteit (ROM, Pivot Shift of Reverse Pivot Shift test, voorste of achterste ladetest) van de patiënten.

De behandelde knie zal ook radiologisch worden geëvalueerd met een MRI na 6 maanden om de IS-reabsorptie te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gecorreleerd met de preoperatieve bevindingen en met de functionele en klinische resultaten die met de verschillende formulieren worden geëvalueerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Elisa Bonacina, PhD
Telefoonnummer: +41 91 696 60 60
E-mail: bonacina@medacta.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Lugano, Zwitserland, CH-6962
    - Werving
    - EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
    - Contact:
      
      Alessandro Sangiorgio, Dr
      
      E-mail: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Candrian, Prof Dr Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een ACL- of PCL-ruptuur is vastgesteld en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten van 16-60 jaar
Pre-operatieve MRI die de ACL- of PCL-ruptuur bevestigt
Gepland voor chirurgische reconstructie van ACL of PCL
BMI>18 en <35 kg/m2
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door middel van een handtekening

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar
Degeneratieve osteopathieën
Lokale bottumoren
Deformiteiten van het bot, of algemene condities van het bot, die implantatie naar het oordeel van een arts onmogelijk maken
Systemische ziekten en stofwisselingsstoornissen die het resultaat van de operatie in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid van interferentieschroef Tijdsspanne: 6 maanden	via MRI-beeldvorming 6 maanden na de operatie zal de aanwezigheid van de Mectascrew-C worden beoordeeld	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van mobiliteitsresultaten Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden	Beoordeling door bewegingsbereik van geopereerde knie berekend als graad	1, 3 en 6 maanden
Evaluatie van functionele resultaten Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden	Beoordeling via IKCD-score. een door de patiënt ingevulde tool met secties over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).	1, 3 en 6 maanden
Kniestabiliteitsevaluatie van ACL-interventie Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden	Pivot shift-test. Een positieve test duidt op een blessure aan de kruisband	1, 3 en 6 maanden
ACL-integriteitsbeoordeling Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden	Voorste lade test. Een anterieure translatie van meer dan 6 mm duidt op een positieve test met een beschadigde VKB	1, 3 en 6 maanden
Kniestabiliteitsevaluatie van PCL-interventie Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden	Reverse Pivot Shift-test. Bij een posterolateraal letsel met gebogen knie volgt de tibia de zwaartekracht en zakt naar posterolaterale subluxatie (positieve Reverse Pivot Shift Test).	1, 3 en 6 maanden
PCL-integriteitsbeoordeling Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden	Achterste ladetest. De test wordt als positief beschouwd als er een gebrek aan eindgevoel of overmatige posterieure translatie is.	1, 3 en 6 maanden
Evaluatie van apparaatveiligheid Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden	verzameling van ongewenste voorvallen	1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P07.001.09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .