Interference Screw Mectascrew-C Postmarket Study
Kompozitní interferenční šroub v chirurgické rekonstrukci zkřížených vazů kolena: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační prospektivní studii s cílem zjistit přítomnost kompozitního IS (Mectascrew-C) 6 měsíců po rekonstrukci ACL nebo PCL.
Pacienti s trhlinou ACL nebo PCL plánovanou na operaci v jedné z nemocnic EOC budou zařazeni do studie po obdržení informovaného souhlasu. Poraněný vaz bude obnoven auto- nebo aloštěpem, který bude fixován kompozitním IS (Mectascrew-C, 70 % PLDLLA, 30 % β-TCP, Medacta International SA).
Údaje budou shromažďovány z pacientovy anamnézy (údaje o diagnóze, charakteristikách pacientů a chirurgickém zákroku) a po operaci, během ortopedických kontrolních návštěv plánovaných na 1, 3 a 6 měsíců, za účelem posouzení funkčních výsledků (IKDC objektivní a subjektivní) a stabilitu kolena (ROM, Pivot Shift nebo Reverse Pivot Shift test, anterior nebo posterior zásuvkový test) pacientů.
Ošetřené koleno bude také po 6 měsících rentgenologicky hodnoceno pomocí MRI, aby se posoudila reabsorpce IS. Výsledky tohoto vyšetření budou korelovány s předoperačními nálezy a funkčními a klinickými výsledky hodnocenými u různých forem
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Bonacina, PhD
- Telefonní číslo: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, CH-6962
- Nábor
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
-
Kontakt:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- E-mail: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 16-60 let
- Předoperační MRI potvrzující rupturu ACL nebo PCL
- Plánováno pro chirurgickou rekonstrukci ACL nebo PCL
- BMI>18 a <35 kg/m2
- Schopnost dát informovaný souhlas podpisem
Kritéria vyloučení:
- Věk do 16 let nebo nad 60 let
- Degenerativní osteopatie
- Lokální kostní nádory
- Deformace kosti, případně celkový stav kosti, které podle názoru lékaře vylučují implantaci
- Systémová onemocnění a metabolické poruchy, které mohou ohrozit výsledek operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost rušivých šroubů
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí MRI zobrazení 6 měsíců po operaci bude posouzena přítomnost Mectascrew-C
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků mobility
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím rozsahu pohybu operovaného kolena vypočítaného jako stupeň
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení funkčních výsledků
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím skóre IKCD.
pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení stability kolenního kloubu intervence ACL
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Test řazení čepů.
Pozitivní test ukazuje na poranění v ACL
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Posouzení integrity ACL
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Test přední zásuvky.
Přední translace větší než 6 mm indikuje pozitivní test s poškozeným ACL
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení stability kolena při PCL intervenci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Test řazení zpětného čepu.
V případě posterolaterálního poranění s flektovaným kolenem následuje tibie gravitaci a klesá do posterolaterální subluxace (pozitivní Reverse Pivot Shift Test).
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení integrity PCL
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Test zadní zásuvky.
Test je považován za pozitivní, pokud chybí koncový cit nebo nadměrná zadní translace.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti zařízení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
sběr nežádoucích událostí
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07.001.09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .