干渉ねじ Mectascre-C 市販後調査
2024年4月30日 更新者：Medacta International SA
膝十字靭帯の外科的再建における複合干渉ねじ：前向き観察研究
自家移植片または同種移植片による破裂した ACL または PCL の再建治療における特定の複合 IS (Medacta Mectascrew C) の 6 か月での存在を分析することを目的とした前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、ACL または PCL 再建後 6 か月での複合 IS (Mectascrew-C) の存在を判断することを目的とした前向き観察研究です。
EOCの病院の1つで手術が予定されているACLまたはPCL断裂の患者は、インフォームドコンセントの購読後に研究に登録されます。 負傷した靭帯は、複合 IS (Mectascrew-C、70% PLDLLA、30% β-TCP、Medacta International SA) で固定される自家移植片または同種移植片で修復されます。
データは、患者の病歴 (診断、患者の特徴、および手術に関するデータ) から収集され、手術後、1、3、および 6 か月に予定されている整形外科のフォローアップ訪問中に、機能的転帰を評価するために収集されます (IKDC客観的および主観的）および患者の膝の安定性（ROM、ピボットシフトまたはリバースピボットシフトテスト、前方または後方引き出しテスト）。
治療された膝は、IS 再吸収を評価するために、6 か月後に MRI で放射線学的にも評価されます。 この試験の結果は、術前所見、およびさまざまな形式で評価された機能的および臨床的結果と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Bonacina, PhD
- 電話番号：+41 91 696 60 60
- メール：bonacina@medacta.ch
研究場所
-
-
-
Lugano、スイス、CH-6962
- 募集
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
-
コンタクト：
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- メール：Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
-
主任研究者：
- Christian Candrian, Prof Dr Med
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ACLまたはPCL破裂と診断され、包含/除外基準を満たす患者
説明
包含基準:
- 16～60歳の男女の患者
- ACLまたはPCLの破裂を確認する術前MRI
- -ACLまたはPCLの外科的再建の予定
- BMI>18 かつ <35 kg/m2
- -署名によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 16歳未満または60歳以上
- 変性オステオパシー
- 局所骨腫瘍
- 骨の変形、または骨の一般的な状態で、医師の意見では移植が不可能である
- 手術の結果を損なう可能性のある全身性疾患および代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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干渉ネジの有無
時間枠：6ヵ月
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手術後6か月のMRI画像により、Mectascrew-Cの存在が評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モビリティの成果評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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度として計算された手術した膝の関節可動域による評価
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1、3、6ヶ月
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機能的転帰評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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IKCDスコアによる評価。
膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む、患者が作成したツール。
スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
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1、3、6ヶ月
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ACLインターベンションの膝安定性評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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ピボットシフトテスト。
肯定的なテストは ACL の損傷を示します
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1、3、6ヶ月
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ACL 整合性評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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前引き出しテスト。
前方への移動が 6 mm を超える場合は、ACL 損傷による陽性検査を示します
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1、3、6ヶ月
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PCL介入の膝安定性評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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リバース ピボット シフト テスト。
膝が曲がった状態で後外側損傷がある場合、脛骨は重力に従い、後外側亜脱臼に陥ります (正のリバース ピボット シフト テスト)。
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1、3、6ヶ月
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PCL完全性評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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後部引き出しテスト。
エンドフィールの欠如または過度の後方移動がある場合、テストは陽性と見なされます。
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1、3、6ヶ月
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装置の安全性評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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有害事象の収集
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Candrian, Prof Med、EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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