Interferensskrue Mectascrew-C Eftermarkedsundersøgelse
Sammensat interferensskrue i den kirurgiske rekonstruktion af knæets korsbånd: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse med det formål at bestemme tilstedeværelsen af det sammensatte IS (Mectascrew-C) 6 måneder efter ACL- eller PCL-rekonstruktion.
Patienter med en ACL- eller PCL-rivning, der er planlagt til operation på et af EOC's hospitaler, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have tegnet informeret samtykke. Det skadede ledbånd vil blive genoprettet med et auto- eller allograft, der fikseres med en sammensat IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).
Dataene vil blive indsamlet fra patientens sygehistorie (data om diagnose, patienters karakteristika og operation) og efter operationen, under de ortopædiske opfølgningsbesøg, planlagt til 1, 3 og 6 måneder, for at vurdere de funktionelle resultater (IKDC) objektiv og subjektiv) og patientens knæstabilitet (ROM, Pivot Shift eller Reverse Pivot Shift test, anterior eller posterior skuffetest).
Det behandlede knæ vil også blive evalueret radiologisk med en MR efter 6 måneder for at vurdere IS-reabsorptionen. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive korreleret til de præoperative fund og til de funktionelle og kliniske resultater evalueret med de forskellige former
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Bonacina, PhD
- Telefonnummer: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, CH-6962
- Rekruttering
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
-
Kontakt:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- E-mail: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
-
Ledende efterforsker:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 16-60 år
- Præoperativ MR, der bekræfter ACL- eller PCL-rupturen
- Planlagt til kirurgisk rekonstruktion af ACL eller PCL
- BMI>18 og <35 kg/m2
- Evne til at give informeret samtykke ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16 eller over 60 år
- Degenerative osteopatier
- Lokale knogletumorer
- Deformiteter af knoglen eller generelle tilstande i knoglen, som udelukker implantation efter en læges mening
- Systemiske sygdomme og stofskiftesygdomme, der kan kompromittere resultatet af operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af interferensskruer
Tidsramme: 6 måneder
|
via MR-billeddannelse 6 måneder efter operationen vil tilstedeværelsen af Mectascrew-C blive vurderet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mobilitetsresultater
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Vurdering gennem Range Of Motion af opereret knæ beregnet som grad
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Evaluering af funktionelle resultater
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Vurdering gennem IKCD score.
et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner).
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Knæstabilitetsevaluering af ACL-intervention
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Pivotskifttest.
En positiv test indikerer en skade ved ACL
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
ACL-integritetsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Forreste skuffetest.
En anterior translation på mere end 6 mm indikerer en positiv test med skadet ACL
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Knæstabilitetsevaluering af PCL-intervention
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Omvendt Pivot Shift test.
Ved tilstedeværelse af en posterolateral skade med knæet bøjet, følger skinnebenet tyngdekraften og falder ind i posterolateral subluksation (positiv reverse pivot shift-test).
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
PCL-integritetsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Bageste skuffetest.
Testen anses for positiv, hvis der er mangel på endefølelse eller overdreven posterior translation.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Enhedssikkerhedsevaluering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
indsamling af uønskede hændelser
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07.001.09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .