Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferencia csavar Mectascrew-C Postmarket Study

2024. április 30. frissítette: Medacta International SA

Kompozit interferenciacsavar a térd keresztszalagjainak sebészeti rekonstrukciójában: prospektív megfigyelési tanulmány

Megfigyeléses prospektív vizsgálat azzal a céllal, hogy elemezze egy specifikus összetett IS (Medacta Mectascrew C) jelenlétét 6 hónapos korban a rupturált ACL vagy PCL rekonstrukciós kezelésében autograft vagy allograft segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses prospektív vizsgálat, amelynek célja az összetett IS (Mectascrew-C) jelenlétének meghatározása 6 hónappal az ACL vagy PCL rekonstrukciót követően.

Az EOC valamelyik kórházában műtétre tervezett ACL- vagy PCL-szakadást szenvedő betegeket a tájékozott beleegyezés előfizetése után vonják be a vizsgálatba. A sérült ínszalagot auto- vagy allografttal állítják helyre, amelyet kompozit IS-vel (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA) rögzítenek.

Az adatokat a páciens anamnéziséből (diagnózis, a betegek jellemzői és a műtéti adatok) és a műtét után, az 1, 3 és 6 hónapos ortopédiai ellenőrző vizitek során gyűjtik a funkcionális eredmények felmérése érdekében (IKDC). objektív és szubjektív) és a betegek térdstabilitása (ROM, Pivot Shift vagy Reverse Pivot Shift teszt, anterior vagy posterior fiók teszt).

A kezelt térd 6 hónapos elteltével MRI-vel radiológiailag is kiértékelésre kerül az IS reabszorpció értékelésére. A vizsgálat eredményei összefüggenek a műtét előtti leletekkel, valamint a különböző formákkal értékelt funkcionális és klinikai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, CH-6962
        • Toborzás
        • EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Candrian, Prof Dr Med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél ACL- vagy PCL-szakadást diagnosztizáltak, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 16-60 éves betegek
  • Műtét előtti MRI, amely megerősíti az ACL vagy PCL szakadást
  • Az ACL vagy PCL sebészeti rekonstrukciójára tervezték
  • BMI>18 és <35 kg/m2
  • Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására aláírással

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti vagy 60 év feletti kor
  • Degeneratív osteopathiák
  • Helyi csontdaganatok
  • A csont deformációi, vagy a csont általános állapotai, amelyek az orvos véleménye szerint kizárják a beültetést
  • Szisztémás betegségek és anyagcserezavarok, amelyek veszélyeztethetik a műtét kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavarcsavar jelenléte
Időkeret: 6 hónap
MRI képalkotással a műtét után 6 hónappal értékelni fogják a Mectascrew-C jelenlétét
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilitási eredmények értékelése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Értékelés az operált térd mozgási tartományán keresztül, fokban számítva
1, 3 és 6 hónap
Funkcionális eredmények értékelése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Értékelés az IKCD pontszám alapján. egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló részeket tartalmaz. A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
1, 3 és 6 hónap
Az ACL beavatkozás térdstabilitási értékelése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Pivot shift teszt. A pozitív teszt az ACL sérülését jelzi
1, 3 és 6 hónap
ACL integritás értékelése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Elülső fiók teszt. A 6 mm-nél nagyobb elülső transzláció pozitív tesztet jelez sérült ACL-lel
1, 3 és 6 hónap
PCL beavatkozás térdstabilitási értékelése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Reverse Pivot Shift teszt. Posterolaterális sérülés esetén behajlított térd mellett a sípcsont követi a gravitációt, és posterolaterális szubluxációba esik (pozitív Reverse Pivot Shift Test).
1, 3 és 6 hónap
PCL integritás értékelése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Hátsó fiók teszt. A teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha hiányzik a végérzés vagy túlzott utólagos fordítás.
1, 3 és 6 hónap
Eszközbiztonsági értékelés
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
nemkívánatos események gyűjteménye
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07.001.09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mectascrew-C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel