Estudo pós-comercialização do parafuso de interferência Mectascrew-C
Parafuso de Interferência Composto na Reconstrução Cirúrgica dos Ligamentos Cruzados do Joelho: um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de determinar a presença do composto IS (Mectascrew-C) 6 meses após a reconstrução do LCA ou LCP.
Os pacientes com lesão do LCA ou LCP agendados para cirurgia em um dos hospitais do EOC serão incluídos no estudo, após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. O ligamento lesado será restaurado com auto ou aloenxerto que será fixado com IS composto (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).
Os dados serão coletados do histórico médico do paciente (dados sobre diagnóstico, características do paciente e cirurgia) e após a operação, durante as consultas de acompanhamento ortopédico, planejadas em 1, 3 e 6 meses, a fim de avaliar os resultados funcionais (IKDC objetivo e subjetivo) e a estabilidade do joelho (teste de ADM, Pivot Shift ou Reverse Pivot Shift, teste de gaveta anterior ou posterior) dos pacientes.
O joelho tratado também será avaliado radiologicamente com ressonância magnética aos 6 meses para avaliar a reabsorção do IS. Os resultados deste exame serão correlacionados com os achados pré-operatórios e com os resultados funcionais e clínicos avaliados com as diferentes formas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisa Bonacina, PhD
- Número de telefone: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, CH-6962
- Recrutamento
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
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Contato:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- E-mail: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
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Investigador principal:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos de 16 a 60 anos
- RM pré-operatória confirmando a ruptura do LCA ou do LCP
- Programado para reconstrução cirúrgica de ACL ou PCL
- IMC>18 e <35 kg/m2
- Capacidade de dar consentimento informado por assinatura
Critério de exclusão:
- Idade menor de 16 anos ou maior de 60 anos
- osteopatias degenerativas
- Tumores ósseos locais
- Deformidades do osso ou condições gerais do osso que impeçam a implantação na opinião de um médico
- Doenças sistêmicas e distúrbios metabólicos que podem comprometer o resultado da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de parafuso de interferência
Prazo: 6 meses
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via ressonância magnética 6 meses após a cirurgia, a presença do Mectascrew-C será avaliada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de resultados de mobilidade
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Avaliação através da amplitude de movimento do joelho operado calculado em graus
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação de resultados funcionais
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Avaliação através da pontuação IKCD.
uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da estabilidade do joelho da intervenção do LCA
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Teste de mudança de pivô.
Um teste positivo indica uma lesão no LCA
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da integridade do ACL
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Teste da gaveta anterior.
Uma translação anterior de mais de 6 mm indica um teste positivo com lesão do LCA
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da estabilidade do joelho da intervenção PCL
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Teste de Pivot Shift reverso.
Na presença de uma lesão póstero-lateral com o joelho flexionado, a tíbia segue a gravidade e cai em subluxação póstero-lateral (teste de deslocamento do pivô reverso positivo).
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação de integridade PCL
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Teste da gaveta posterior.
O teste é considerado positivo se houver falta de sensação final ou translação posterior excessiva.
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação de segurança do dispositivo
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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coleta de evento adverso
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07.001.09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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