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에토노게스트렐 임플란트, 전신성 홍반성 루푸스에서 난소 예비 기능 보호

2023년 3월 17일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

전신성 홍반성 루푸스에서 난소 예비 기능을 보호하기 위한 Etonogestrel 임플란트의 다기관 전향적 무작위 통제 임상 연구

이 임상 시험은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 여성 환자를 대상으로 테스트하는 것을 목표로 합니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 etonogestrel 임플란트가 SLE 환자의 난소 예비 기능을 보호할 수 있는지 여부입니다. 참가자는 무작위로 테스트 그룹과 컨트롤 그룹으로 나뉩니다. 시험군은 에통게스트렐을 1년 동안 피하 이식한다. 연구원은 대조군에 개입하지 않습니다. 약물 용출 3개월 후 연구원들은 에토노게스트렐 임플란트가 SLE 환자의 난소 예비 기능을 보호할 수 있는지 확인하기 위해 테스트 그룹과 대조군의 난소 예비 기능 측정을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 전신성 홍반성 루푸스가 확인되었습니다.
  2. 18-37세

제외 기준:

  1. 성염색체 이상 병력
  2. 비정상적인 갑상선 기능의 병력
  3. 비정상적인 부신 기능의 역사
  4. 뇌하수체 질환의 병력
  5. 지난 3개월간 성호르몬제 사용력
  6. 난소 종양 또는 침습성 난소 수술의 병력
  7. 임신
  8. 향후 1년 안에 출산 계획을 세우십시오.
  9. 난소 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토노게스트렐 임플란트 그룹
여성은 에토노게스트렐 임플란트(68mg) 삽입을 받게 됩니다.
Etongestrel 임플란트는 참가자의 비주요 팔에 1년 동안 피하 이식됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 여성 그룹은 개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항뮬러관 호르몬(AMH) 혈청 수치
기간: 1년 3개월
등록 1년 3개월 후 두 그룹의 혈청 AMH 수치를 비교한다.
1년 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정부 여포의 수
기간: 1년 3개월
Antral follicles의 수는 transvaginal 초음파에 의해 기록되고 등록 후 1년 3개월에 비교됩니다.
1년 3개월
난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치
기간: 1년 3개월
두 그룹의 혈청 FSH 수치는 등록 후 1년 3개월 후에 비교됩니다.
1년 3개월
황체 형성 호르몬 (LH) 혈청 수준
기간: 1년 3개월
두 그룹의 혈청 LH 수치는 등록 후 1년 3개월 후에 비교됩니다.
1년 3개월
에스트라디올(E2) 혈청 수준
기간: 1년 3개월
두 그룹의 혈청 E2 수준은 등록 후 1년 3개월 후에 비교됩니다.
1년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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