Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etonogestrel-implantaten beschermen de ovariële reservefunctie bij systemische lupus erythematosus

17 maart 2023 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van etonogestrel-implantaten ter bescherming van de ovariële reservefunctie bij systemische lupus erythematosus

Deze klinische studie is bedoeld om te testen bij vrouwelijke patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of etonogestrel-implantaten de ovariële reservefunctie bij patiënten met SLE kunnen beschermen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in een testgroep en een controlegroep. Bij de testgroep wordt gedurende een jaar subcutaan etongestrel geïmplanteerd. Onderzoekers grijpen niet in op de controlegroep. Na drie maanden medicijnafgifte zullen onderzoekers metingen van de ovariële reservefunctie in de test- en controlegroepen vergelijken om te zien of etonogestrel-implantaten de ovariële reservefunctie bij patiënten met SLE kunnen beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systemische lupus erythematosus werd bevestigd
  2. 18-37 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van geslachtschromosoomafwijkingen
  2. Geschiedenis van abnormale schildklierfunctie
  3. Geschiedenis van abnormale bijnierfunctie
  4. Geschiedenis van hypofyseziekte
  5. Geschiedenis van het gebruik van seksuele hormonen in de afgelopen 3 maanden
  6. Geschiedenis van ovariumtumoren of invasieve ovariumoperaties
  7. Zwangerschap
  8. Heb een geboorteplan in de komende 1 jaar
  9. Ovarieel falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etonogestrel implantaten groep
Vrouwen zullen worden onderworpen aan het inbrengen van een etonogestrel-implantaat (68 mg).
Geneesmiddel: Etonogestrel
Het etongestrel-implantaat wordt gedurende een jaar subcutaan in de niet-dominante arm van de deelnemer geïmplanteerd
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze groep vrouwen zal niet worden ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) serumniveau
Tijdsspanne: een jaar en drie maanden
De serum-AMH-waarden van de twee groepen zullen één jaar en drie maanden na inschrijving worden vergeleken.
een jaar en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: een jaar en drie maanden
Het aantal antrale follikels zal worden geregistreerd door middel van transvaginale echografie en één jaar en drie maanden na inschrijving worden vergeleken.
een jaar en drie maanden
Follikelstimulerend hormoon (FSH) serumniveau
Tijdsspanne: een jaar en drie maanden
De serum-FSH-waarden van de twee groepen zullen één jaar en drie maanden na inschrijving worden vergeleken.
een jaar en drie maanden
luteïniserend hormoon (LH) serumniveau
Tijdsspanne: een jaar en drie maanden
De serum-LH-waarden van de twee groepen zullen één jaar en drie maanden na inschrijving worden vergeleken.
een jaar en drie maanden
Estradiol (E2) serumspiegel
Tijdsspanne: een jaar en drie maanden
De serum E2-spiegels van de twee groepen zullen één jaar en drie maanden na inschrijving worden vergeleken.
een jaar en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022ZSLYEC-461

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Etonogestrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren