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Gli impianti di etonogestrel proteggono la funzione della riserva ovarica nel lupus eritematoso sistemico

17 marzo 2023 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato sugli impianti di etonogestrel per proteggere la funzione di riserva ovarica nel lupus eritematoso sistemico

Questo studio clinico mira a testare pazienti di sesso femminile con lupus eritematoso sistemico (LES). La domanda principale a cui cerca di rispondere è se gli impianti di etonogestrel possano proteggere la funzione di riserva ovarica nelle pazienti con LES. I partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo di prova e un gruppo di controllo. Il gruppo di test verrà impiantato per via sottocutanea con etongestrel per un anno. I ricercatori non interverranno nel gruppo di controllo. Dopo tre mesi di somministrazione del farmaco, i ricercatori confronteranno le misure della funzione di riserva ovarica nei gruppi test e di controllo per verificare se gli impianti di etonogestrel possono proteggere la funzione di riserva ovarica nelle pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il lupus eritematoso sistemico è stato confermato
  2. 18-37 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di anomalie dei cromosomi sessuali
  2. Storia della funzione tiroidea anormale
  3. Storia di funzione surrenale anormale
  4. Storia della malattia ipofisaria
  5. Storia di uso di droghe ormonali sessuali negli ultimi 3 mesi
  6. Storia di tumori ovarici o operazioni ovariche invasive
  7. Gravidanza
  8. Avere un piano di nascita nel prossimo 1 anno
  9. Insufficienza ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo impianti Etonogestrel
Le donne saranno sottoposte all'inserimento di impianto di etonogestrel (68 mg).
Droga: Etonogestrel
L'impianto di Etongestrel verrà impiantato per via sottocutanea nel braccio non dominante del partecipante per un anno
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo di donne non sarà intervenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: un anno e tre mesi
I livelli sierici di AMH dei due gruppi saranno confrontati un anno e tre mesi dopo l'arruolamento.
un anno e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicolo antrale
Lasso di tempo: un anno e tre mesi
Il numero di follicoli antrali sarà registrato mediante ecografia transvaginale e confrontato un anno e tre mesi dopo l'arruolamento.
un anno e tre mesi
Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: un anno e tre mesi
I livelli sierici di FSH dei due gruppi saranno confrontati un anno e tre mesi dopo l'arruolamento.
un anno e tre mesi
livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: un anno e tre mesi
I livelli sierici di LH dei due gruppi saranno confrontati un anno e tre mesi dopo l'arruolamento.
un anno e tre mesi
Livello sierico di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: un anno e tre mesi
I livelli sierici di E2 dei due gruppi saranno confrontati un anno e tre mesi dopo l'arruolamento.
un anno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022ZSLYEC-461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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