Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty etonogestrelu chronią funkcję rezerwy jajników w toczniu rumieniowatym układowym

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne implantów etonogestrelu w celu ochrony funkcji rezerwy jajników w toczniu rumieniowatym układowym

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy implanty z etonogestrelem mogą chronić funkcję rezerwy jajnikowej u pacjentek z SLE. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę testową i grupę kontrolną. Grupie testowej zostanie wszczepiony podskórnie etongestrel na okres jednego roku. Naukowcy nie będą interweniować w grupie kontrolnej. Po trzech miesiącach uwalniania leku naukowcy porównają pomiary funkcji rezerwy jajników w grupie testowej i kontrolnej, aby sprawdzić, czy implanty etonogestrelu mogą chronić funkcję rezerwy jajników u pacjentek z SLE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzono toczeń rumieniowaty układowy
  2. 18-37 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieprawidłowości chromosomów płciowych
  2. Historia nieprawidłowej czynności tarczycy
  3. Historia nieprawidłowej funkcji nadnerczy
  4. Historia chorób przysadki
  5. Historia używania leków hormonalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Historia guzów jajnika lub inwazyjnych operacji jajników
  7. Ciąża
  8. Mieć plan porodu w ciągu najbliższego roku
  9. Niewydolność jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa implantów Etonogestrel
Kobiety zostaną poddane implantacji etonogestrelu (68 mg).
Lek: Etonogestrel
Implant Etongestrel zostanie wszczepiony podskórnie w niedominującą rękę uczestnika na okres jednego roku
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa kobiet nie będzie interweniowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: rok i trzy miesiące
Poziomy AMH w surowicy obu grup zostaną porównane rok i trzy miesiące po włączeniu.
rok i trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: rok i trzy miesiące
Liczba pęcherzyków antralnych zostanie zarejestrowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i porównana rok i trzy miesiące po przyjęciu.
rok i trzy miesiące
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: rok i trzy miesiące
Poziomy FSH w surowicy obu grup zostaną porównane rok i trzy miesiące po włączeniu.
rok i trzy miesiące
poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: rok i trzy miesiące
Poziomy LH w surowicy obu grup zostaną porównane rok i trzy miesiące po włączeniu.
rok i trzy miesiące
Poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: rok i trzy miesiące
Poziomy E2 w surowicy obu grup zostaną porównane rok i trzy miesiące po przyjęciu.
rok i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022ZSLYEC-461

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etonogestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj