Implantes de etonogestrel protegem a função de reserva ovariana no lúpus eritematoso sistêmico
17 de março de 2023 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado de implantes de etonogestrel para proteger a função de reserva ovariana no lúpus eritematoso sistêmico
Este ensaio clínico visa testar em pacientes do sexo feminino com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
A principal questão que busca responder é se os implantes de etonogestrel podem proteger a função de reserva ovariana em pacientes com LES.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo de teste e um grupo de controle.
O grupo teste será implantado por via subcutânea com etongestrel por um ano.
Os pesquisadores não intervirão no grupo de controle.
Após três meses de eluição da droga, os pesquisadores irão comparar as medidas da função de reserva ovariana nos grupos de teste e controle para ver se os implantes de etonogestrel podem proteger a função de reserva ovariana em pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Liang
- Número de telefone: 86 020-38250752
- E-mail: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Lúpus eritematoso sistêmico foi confirmado
- 18-37 anos
Critério de exclusão:
- História de anormalidades dos cromossomos sexuais
- Histórico de função anormal da tireoide
- História de função adrenal anormal
- Histórico de doença hipofisária
- Histórico de uso de drogas hormonais sexuais nos últimos 3 meses
- História de tumores ovarianos ou operações ovarianas invasivas
- Gravidez
- Ter um plano de parto no próximo 1 ano
- falha ovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de implantes de etonogestrel
As mulheres serão submetidas à inserção de implante de etonogestrel (68mg).
|
O implante de etongestrel será implantado por via subcutânea no braço não dominante da participante por um ano
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Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo de mulheres não será intervencionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico do hormônio anti-mülleriano (AMH)
Prazo: um ano e três meses
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Os níveis séricos de AMH dos dois grupos serão comparados um ano e três meses após a inscrição.
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um ano e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículo antral
Prazo: um ano e três meses
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O número de folículos antrais será registrado por ultrassonografia transvaginal e comparado um ano e três meses após o recrutamento.
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um ano e três meses
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Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: um ano e três meses
|
Os níveis séricos de FSH dos dois grupos serão comparados um ano e três meses após a inscrição.
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um ano e três meses
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nível sérico de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: um ano e três meses
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Os níveis séricos de LH dos dois grupos serão comparados um ano e três meses após a inscrição.
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um ano e três meses
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Nível sérico de estradiol (E2)
Prazo: um ano e três meses
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Os níveis séricos de E2 dos dois grupos serão comparados um ano e três meses após a inscrição.
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um ano e três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZSLYEC-461
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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