Los implantes de etonogestrel protegen la función de reserva ovárica en el lupus eritematoso sistémico
17 de marzo de 2023 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de implantes de etonogestrel para proteger la función de reserva ovárica en el lupus eritematoso sistémico
Este ensayo clínico tiene como objetivo realizar pruebas en pacientes de sexo femenino con lupus eritematoso sistémico (LES).
La pregunta principal que busca responder es si los implantes de etonogestrel pueden proteger la función de reserva ovárica en pacientes con LES.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control.
Al grupo de prueba se le implantará etongestrel por vía subcutánea durante un año.
Los investigadores no intervendrán en el grupo de control.
Después de tres meses de liberación del fármaco, los investigadores compararán las medidas de la función de reserva ovárica en los grupos de prueba y de control para ver si los implantes de etonogestrel pueden proteger la función de reserva ovárica en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Liang
- Número de teléfono: 86 020-38250752
- Correo electrónico: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se confirmó lupus eritematoso sistémico
- 18-37 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anomalías en los cromosomas sexuales.
- Antecedentes de función tiroidea anormal
- Antecedentes de función suprarrenal anormal
- Historia de la enfermedad pituitaria
- Historial de uso de drogas hormonales sexuales en los últimos 3 meses
- Antecedentes de tumores ováricos u operaciones ováricas invasivas
- El embarazo
- Tener un plan de nacimiento en el próximo 1 año
- insuficiencia ovárica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de implantes de etonogestrel
Las mujeres se someterán a la inserción de un implante de etonogestrel (68 mg).
|
El implante de etongestrel se implantará por vía subcutánea en el brazo no dominante del participante durante un año.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Este grupo de mujeres no será intervenido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: un año y tres meses
|
Los niveles séricos de AMH de los dos grupos se compararán un año y tres meses después de la inscripción.
|
un año y tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de folículo antral
Periodo de tiempo: un año y tres meses
|
El número de folículos antrales se registrará mediante ecografía transvaginal y se comparará un año y tres meses después de la inscripción.
|
un año y tres meses
|
|
Nivel sérico de la hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: un año y tres meses
|
Los niveles de FSH en suero de los dos grupos se compararán un año y tres meses después de la inscripción.
|
un año y tres meses
|
|
nivel sérico de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: un año y tres meses
|
Los niveles de LH en suero de los dos grupos se compararán un año y tres meses después de la inscripción.
|
un año y tres meses
|
|
Nivel sérico de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: un año y tres meses
|
Los niveles séricos de E2 de los dos grupos se compararán un año y tres meses después de la inscripción.
|
un año y tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZSLYEC-461
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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