Etonogestrel-implantat skyddar äggstocksreservfunktion vid systemisk lupus erythematosus
17 mars 2023 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie av Etonogestrel-implantat för att skydda äggstocksreservfunktion vid systemisk lupus erythematosus
Denna kliniska prövning syftar till att testa kvinnliga patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Den huvudsakliga frågan som man försöker besvara är om etonogestrel-implantat kan skydda äggstocksreservfunktionen hos patienter med SLE.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i en testgrupp och en kontrollgrupp.
Testgruppen kommer att implanteras subkutant med etongestrel under ett år.
Forskare kommer inte att ingripa i kontrollgruppen.
Efter tre månader av drogeluering kommer forskarna att jämföra mått på äggstocksreservfunktion i test- och kontrollgrupperna för att se om etonogestrelimplantat kan skydda äggstocksreservfunktionen hos patienter med SLE.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyan Liang
- Telefonnummer: 86 020-38250752
- E-post: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemisk lupus erythematosus bekräftades
- 18-37 år
Exklusions kriterier:
- Historik om könskromosomavvikelser
- Historik om onormal sköldkörtelfunktion
- Historik om onormal binjurefunktion
- Historik om hypofyssjukdom
- Historik med användning av sexuella hormondroger under de senaste 3 månaderna
- Historik av äggstockstumörer eller invasiva äggstocksoperationer
- Graviditet
- Ha en födelseplan under det kommande 1 året
- Ovariesvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etonogestrel-implantatgrupp
Kvinnor kommer att utsättas för insättning av etonogestrel-implantat (68 mg).
|
Etongestrel implantat kommer att implanteras subkutant i deltagarens icke-dominanta arm under ett år
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp kvinnor kommer inte att ingripas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumnivå
Tidsram: ett år och tre månader
|
AMH-nivåerna i serum för de två grupperna kommer att jämföras ett år och tre månader efter inskrivningen.
|
ett år och tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal antral follikel
Tidsram: ett år och tre månader
|
Antalet antralfolliklar kommer att registreras med transvaginalt ultraljud och jämföras ett år och tre månader efter inskrivningen.
|
ett år och tre månader
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivå
Tidsram: ett år och tre månader
|
Serum-FSH-nivåerna för de två grupperna kommer att jämföras ett år och tre månader efter inskrivningen.
|
ett år och tre månader
|
|
luteiniserande hormon (LH) serumnivå
Tidsram: ett år och tre månader
|
Serum-LH-nivåerna för de två grupperna kommer att jämföras ett år och tre månader efter inskrivningen.
|
ett år och tre månader
|
|
Estradiol (E2) serumnivå
Tidsram: ett år och tre månader
|
Serum-E2-nivåerna för de två grupperna kommer att jämföras ett år och tre månader efter inskrivningen.
|
ett år och tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022ZSLYEC-461
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .