Etonogestrel-implantater beskytter ovariereservefunksjon ved systemisk lupus erythematosus
17. mars 2023 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av Etonogestrel-implantater for å beskytte ovariereservefunksjon ved systemisk lupus erythematosus
Denne kliniske studien tar sikte på å teste hos kvinnelige pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hovedspørsmålet den søker å besvare er om etonogestrel-implantater kan beskytte ovariereservefunksjonen hos pasienter med SLE.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i en testgruppe og en kontrollgruppe.
Testgruppen skal implanteres subkutant med etongestrel i ett år.
Forskere vil ikke gripe inn i kontrollgruppen.
Etter tre måneder med eluering av medikamenter, vil forskerne sammenligne mål på ovariereservefunksjon i test- og kontrollgruppene for å se om etonogestrel-implantater kan beskytte ovariereservefunksjonen hos pasienter med SLE.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Liang
- Telefonnummer: 86 020-38250752
- E-post: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk lupus erythematosus ble bekreftet
- 18-37 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kjønnskromosomavvik
- Historie om unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- Anamnese med unormal binyrefunksjon
- Historie med hypofysesykdom
- Anamnese med kjønnshormonbruk de siste 3 månedene
- Historie med svulster i eggstokkene eller invasive eggstokkoperasjoner
- Svangerskap
- Ha en fødselsplan i løpet av neste 1 år
- Ovariesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etonogestrel-implantatgruppe
Kvinner vil bli utsatt for innsetting av etonogestrel-implantat (68 mg).
|
Etongestrel implantat vil bli implantert subkutant i deltakerens ikke-dominante arm i ett år
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen kvinner vil ikke bli grepet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumnivå
Tidsramme: ett år og tre måneder
|
Serum-AMH-nivåene til de to gruppene vil bli sammenlignet ett år og tre måneder etter innmelding.
|
ett år og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antral follikkel
Tidsramme: ett år og tre måneder
|
Antall antralfollikler vil bli registrert ved transvaginal ultralyd og sammenlignet ett år og tre måneder etter registrering.
|
ett år og tre måneder
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivå
Tidsramme: ett år og tre måneder
|
Serum-FSH-nivåene til de to gruppene vil bli sammenlignet ett år og tre måneder etter innmelding.
|
ett år og tre måneder
|
|
luteiniserende hormon (LH) serumnivå
Tidsramme: ett år og tre måneder
|
Serum-LH-nivåene til de to gruppene vil bli sammenlignet ett år og tre måneder etter innmelding.
|
ett år og tre måneder
|
|
Serumnivå av østradiol (E2).
Tidsramme: ett år og tre måneder
|
Serum E2-nivåene til de to gruppene vil bli sammenlignet ett år og tre måneder etter innmelding.
|
ett år og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZSLYEC-461
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .