Etonogestrelové implantáty chrání ovariální rezervní funkci u systémového lupus erythematodes
17. března 2023 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie etonogestrelových implantátů k ochraně ovariální rezervní funkce u systémového lupus erythematodes
Tato klinická studie je zaměřena na testování u pacientek se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Hlavní otázkou, kterou hledá odpověď, je, zda implantáty etonogestrelu mohou chránit ovariální rezervní funkci u pacientek se SLE.
Účastníci budou náhodně rozděleni do testovací skupiny a kontrolní skupiny.
Testované skupině bude subkutánně implantován etongestrel po dobu jednoho roku.
Výzkumníci nebudou zasahovat do kontrolní skupiny.
Po třech měsících vylučování léků budou výzkumníci porovnávat měření funkce ovariální rezervy v testovací a kontrolní skupině, aby zjistili, zda implantáty etonogestrelu mohou chránit funkci ovariální rezervy u pacientek se SLE.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Liang
- Telefonní číslo: 86 020-38250752
- E-mail: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémový lupus erythematodes byl potvrzen
- 18-37 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza abnormalit pohlavních chromozomů
- Anamnéza abnormální funkce štítné žlázy
- Abnormální funkce nadledvin v anamnéze
- Anamnéza onemocnění hypofýzy
- Anamnéza užívání drog sexuálních hormonů v posledních 3 měsících
- Nádory vaječníků nebo invazivní operace vaječníků v anamnéze
- Těhotenství
- Mějte porodní plán na příští 1 rok
- Selhání vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina implantátů etonogestrel
Ženám bude zaveden implantát etonogestrel (68 mg).
|
Implantát etongestrelu bude implantován subkutánně do nedominantní paže účastníka po dobu jednoho roku
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina žen nebude zasahována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina antimullerovského hormonu (AMH) v séru
Časové okno: jeden rok a tři měsíce
|
Hladiny AMH v séru obou skupin budou porovnány jeden rok a tři měsíce po zařazení.
|
jeden rok a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: jeden rok a tři měsíce
|
Počet antrálních folikulů bude zaznamenán pomocí transvaginálního ultrazvuku a porovnán jeden rok a tři měsíce po zařazení.
|
jeden rok a tři měsíce
|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: jeden rok a tři měsíce
|
Hladiny FSH v séru obou skupin budou porovnány jeden rok a tři měsíce po zařazení.
|
jeden rok a tři měsíce
|
|
hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: jeden rok a tři měsíce
|
Hladiny LH v séru obou skupin budou porovnány jeden rok a tři měsíce po zařazení.
|
jeden rok a tři měsíce
|
|
Hladina estradiolu (E2) v séru
Časové okno: jeden rok a tři měsíce
|
Hladiny E2 v séru těchto dvou skupin budou porovnány jeden rok a tři měsíce po zařazení.
|
jeden rok a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZSLYEC-461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .