依托孕烯植入物保护系统性红斑狼疮患者的卵巢储备功能
2023年3月17日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
依托孕烯植入物保护系统性红斑狼疮卵巢储备功能的多中心前瞻性随机对照临床研究
该临床试验旨在对患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的女性患者进行测试。
它试图回答的主要问题是依托孕烯植入物是否可以保护 SLE 患者的卵巢储备功能。
参与者将被随机分为测试组和对照组。
试验组皮下植入依托孕酮，为期一年。
研究人员不会干预对照组。
经过三个月的药物洗脱，研究人员将比较试验组和对照组的卵巢储备功能指标，以了解依托孕烯植入物是否可以保护 SLE 患者的卵巢储备功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Liang
- 电话号码：86 020-38250752
- 邮箱：liangxy2@mail.sysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮确诊
- 18-37岁
排除标准：
- 性染色体异常史
- 甲状腺功能异常史
- 肾上腺功能异常史
- 垂体病史
- 近3个月有性激素类药物使用史
- 卵巢肿瘤或侵入性卵巢手术史
- 怀孕
- 有未来1年的生育计划
- 卵巢功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依托孕烯植入组
女性将接受依托孕烯植入物 (68mg) 植入。
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依托孕酮植入物将皮下植入参与者的非惯用手臂一年
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无干预：控制组
这群女人是不会插手的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗苗勒管激素 (AMH) 血清水平
大体时间：一年零三个月
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入组一年三个月后比较两组血清AMH水平。
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一年零三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦卵泡数
大体时间：一年零三个月
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将通过经阴道超声记录窦卵泡的数量，并在入组后一年零三个月进行比较。
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一年零三个月
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促卵泡激素 (FSH) 血清水平
大体时间：一年零三个月
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入组一年三个月后比较两组血清FSH水平。
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一年零三个月
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黄体生成素 (LH) 血清水平
大体时间：一年零三个月
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入组一年三个月后比较两组血清LH水平。
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一年零三个月
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雌二醇 (E2) 血清水平
大体时间：一年零三个月
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入组一年三个月后比较两组血清E2水平。
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一年零三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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