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Etonogestrel-Implantate schützen die ovarielle Reservefunktion bei systemischem Lupus erythematodes

17. März 2023 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu Etonogestrel-Implantaten zum Schutz der ovariellen Reservefunktion bei systemischem Lupus erythematodes

Diese klinische Studie zielt darauf ab, weibliche Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu testen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten versucht, ist, ob Etonogestrel-Implantate die ovarielle Reservefunktion bei Patientinnen mit SLE schützen können. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Der Testgruppe wird Etongestrel für ein Jahr subkutan implantiert. Forscher werden nicht in die Kontrollgruppe eingreifen. Nach dreimonatiger Wirkstofffreisetzung werden die Forscher Messungen der ovariellen Reservefunktion in der Test- und der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob Etonogestrel-Implantate die ovarielle Reservefunktion bei Patientinnen mit SLE schützen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemischer Lupus erythematodes wurde bestätigt
  2. 18-37 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anomalien der Geschlechtschromosomen
  2. Geschichte der abnormalen Schilddrüsenfunktion
  3. Vorgeschichte einer abnormalen Nebennierenfunktion
  4. Geschichte der Hypophysenerkrankung
  5. Geschichte des Konsums von Sexualhormondrogen in den letzten 3 Monaten
  6. Geschichte von Eierstocktumoren oder invasiven Eierstockoperationen
  7. Schwangerschaft
  8. Haben Sie einen Geburtsplan im nächsten 1 Jahr
  9. Eierstockversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Etonogestrel-Implantate
Bei Frauen wird ein Etonogestrel-Implantat (68 mg) eingesetzt.
Arzneimittel: Etonogestrel
Das Etongestrel-Implantat wird für ein Jahr subkutan in den nicht dominanten Arm des Teilnehmers implantiert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von Frauen wird nicht interveniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: ein Jahr und drei Monate
Die Serum-AMH-Spiegel der beiden Gruppen werden ein Jahr und drei Monate nach der Aufnahme verglichen.
ein Jahr und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: ein Jahr und drei Monate
Die Anzahl der Antrumfollikel wird durch transvaginalen Ultraschall erfasst und ein Jahr und drei Monate nach der Aufnahme verglichen.
ein Jahr und drei Monate
Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: ein Jahr und drei Monate
Die Serum-FSH-Spiegel der beiden Gruppen werden ein Jahr und drei Monate nach der Aufnahme verglichen.
ein Jahr und drei Monate
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: ein Jahr und drei Monate
Die Serum-LH-Spiegel der beiden Gruppen werden ein Jahr und drei Monate nach der Aufnahme verglichen.
ein Jahr und drei Monate
Östradiol (E2) Serumspiegel
Zeitfenster: ein Jahr und drei Monate
Die Serum-E2-Spiegel der beiden Gruppen werden ein Jahr und drei Monate nach der Aufnahme verglichen.
ein Jahr und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZSLYEC-461

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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