Les implants d'étonogestrel protègent la fonction de réserve ovarienne dans le lupus érythémateux disséminé
17 mars 2023 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Une étude clinique contrôlée randomisée prospective multicentrique des implants d'étonogestrel pour protéger la fonction de réserve ovarienne dans le lupus érythémateux disséminé
Cet essai clinique vise à tester chez des patientes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES).
La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si les implants d'étonogestrel peuvent protéger la fonction de réserve ovarienne chez les patientes atteintes de LED.
Les participants seront divisés au hasard en un groupe test et un groupe témoin.
Le groupe test sera implanté par voie sous-cutanée avec de l'étongesrel pendant un an.
Les chercheurs n'interviendront pas dans le groupe témoin.
Après trois mois d'élution médicamenteuse, les chercheurs compareront les mesures de la fonction de réserve ovarienne dans les groupes test et témoin pour voir si les implants d'étonogestrel peuvent protéger la fonction de réserve ovarienne chez les patientes atteintes de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Liang
- Numéro de téléphone: 86 020-38250752
- E-mail: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le lupus érythémateux disséminé a été confirmé
- 18-37 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anomalies des chromosomes sexuels
- Antécédents de fonction thyroïdienne anormale
- Antécédents de fonction surrénalienne anormale
- Antécédents de maladie hypophysaire
- Antécédents d'utilisation de drogues hormonales sexuelles au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de tumeurs ovariennes ou d'opérations ovariennes invasives
- Grossesse
- Avoir un projet de naissance dans l'année à venir
- Insuffisance ovarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe implants étonogestrel
Les femmes seront soumises à l'insertion d'un implant d'étonogestrel (68 mg).
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L'implant Etongestrel sera implanté par voie sous-cutanée dans le bras non dominant du participant pendant un an
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe de femmes ne sera pas intervenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: un an et trois mois
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Les taux sériques d'AMH des deux groupes seront comparés un an et trois mois après l'inscription.
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un an et trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de follicule antral
Délai: un an et trois mois
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Le nombre de follicules antraux sera enregistré par échographie transvaginale et comparé un an et trois mois après l'inscription.
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un an et trois mois
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Taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: un an et trois mois
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Les taux sériques de FSH des deux groupes seront comparés un an et trois mois après l'inscription.
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un an et trois mois
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taux sérique d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: un an et trois mois
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Les taux sériques de LH des deux groupes seront comparés un an et trois mois après l'inscription.
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un an et trois mois
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Taux sérique d'œstradiol (E2)
Délai: un an et trois mois
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Les taux sériques d'E2 des deux groupes seront comparés un an et trois mois après l'inscription.
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un an et trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZSLYEC-461
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .