Etonogestrel-implantater beskytter ovariereservefunktion ved systemisk lupus erythematosus
17. marts 2023 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af Etonogestrel-implantater til beskyttelse af ovariereservefunktion ved systemisk lupus erythematosus
Dette kliniske forsøg har til formål at teste hos kvindelige patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Det vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er, om etonogestrel-implantater kan beskytte ovariereservefunktionen hos patienter med SLE.
Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i en testgruppe og en kontrolgruppe.
Testgruppen vil blive implanteret subkutant med etongestrel i et år.
Forskere vil ikke gribe ind i kontrolgruppen.
Efter tre måneders lægemiddeleluering vil forskerne sammenligne mål for ovariereservefunktion i test- og kontrolgrupperne for at se, om etonogestrel-implantater kan beskytte ovariereservefunktionen hos patienter med SLE.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Liang
- Telefonnummer: 86 020-38250752
- E-mail: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk lupus erythematosus blev bekræftet
- 18-37 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med unormale kønskromosomer
- Historie om unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- Anamnese med unormal binyrefunktion
- Historie om hypofysesygdom
- Anamnese med seksuelt hormonmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med ovarietumorer eller invasive ovarieoperationer
- Graviditet
- Har en fødselsplan inden for det næste 1 år
- Ovariesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etonogestrel implantater gruppe
Kvinder vil blive udsat for etonogestrel-implantat (68 mg) indsættelse.
|
Etongestrel implantat vil blive implanteret subkutant i deltagerens ikke-dominante arm i et år
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe kvinder vil ikke blive grebet ind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
|
Serum-AMH-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
|
et år og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal antral follikel
Tidsramme: et år og tre måneder
|
Antallet af antralfollikler vil blive registreret ved transvaginal ultralyd og sammenlignet et år og tre måneder efter indskrivning.
|
et år og tre måneder
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
|
Serum-FSH-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
|
et år og tre måneder
|
|
luteiniserende hormon (LH) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
|
Serum-LH-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
|
et år og tre måneder
|
|
Estradiol (E2) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
|
Serum E2-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
|
et år og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZSLYEC-461
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .