Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etonogestrel-implantater beskytter ovariereservefunktion ved systemisk lupus erythematosus

17. marts 2023 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af Etonogestrel-implantater til beskyttelse af ovariereservefunktion ved systemisk lupus erythematosus

Dette kliniske forsøg har til formål at teste hos kvindelige patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Det vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er, om etonogestrel-implantater kan beskytte ovariereservefunktionen hos patienter med SLE. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i en testgruppe og en kontrolgruppe. Testgruppen vil blive implanteret subkutant med etongestrel i et år. Forskere vil ikke gribe ind i kontrolgruppen. Efter tre måneders lægemiddeleluering vil forskerne sammenligne mål for ovariereservefunktion i test- og kontrolgrupperne for at se, om etonogestrel-implantater kan beskytte ovariereservefunktionen hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk lupus erythematosus blev bekræftet
  2. 18-37 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med unormale kønskromosomer
  2. Historie om unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  3. Anamnese med unormal binyrefunktion
  4. Historie om hypofysesygdom
  5. Anamnese med seksuelt hormonmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  6. Anamnese med ovarietumorer eller invasive ovarieoperationer
  7. Graviditet
  8. Har en fødselsplan inden for det næste 1 år
  9. Ovariesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etonogestrel implantater gruppe
Kvinder vil blive udsat for etonogestrel-implantat (68 mg) indsættelse.
Medicin: Etonogestrel
Etongestrel implantat vil blive implanteret subkutant i deltagerens ikke-dominante arm i et år
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe kvinder vil ikke blive grebet ind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
Serum-AMH-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
et år og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel
Tidsramme: et år og tre måneder
Antallet af antralfollikler vil blive registreret ved transvaginal ultralyd og sammenlignet et år og tre måneder efter indskrivning.
et år og tre måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
Serum-FSH-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
et år og tre måneder
luteiniserende hormon (LH) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
Serum-LH-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
et år og tre måneder
Estradiol (E2) serumniveau
Tidsramme: et år og tre måneder
Serum E2-niveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet et år og tre måneder efter tilmelding.
et år og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ZSLYEC-461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Etonogestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner