Имплантаты из этоногестрела защищают резервную функцию яичников при системной красной волчанке
17 марта 2023 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование имплантатов этоногестрела для защиты резервной функции яичников при системной красной волчанке
Это клиническое исследование направлено на тестирование женщин с системной красной волчанкой (СКВ).
Основной вопрос, на который она пытается ответить, заключается в том, могут ли имплантаты этоногестрела защищать резервную функцию яичников у пациенток с СКВ.
Участники будут случайным образом разделены на тестовую группу и контрольную группу.
Испытуемой группе будет имплантирован этонгестрел подкожно на один год.
Исследователи не будут вмешиваться в контрольную группу.
После трех месяцев выделения препарата исследователи будут сравнивать показатели резервной функции яичников в тестовой и контрольной группах, чтобы выяснить, могут ли имплантаты этоногестрела защитить резервную функцию яичников у пациентов с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Liang
- Номер телефона: 86 020-38250752
- Электронная почта: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтверждена системная красная волчанка.
- 18-37 лет
Критерий исключения:
- История аномалий половых хромосом
- История аномальной функции щитовидной железы
- История аномальной функции надпочечников
- История болезни гипофиза
- История употребления наркотиков половых гормонов за последние 3 месяца
- Опухоли яичников или инвазивные операции на яичниках в анамнезе
- Беременность
- Иметь план родов на ближайший 1 год
- недостаточность яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов этоногестрел
Женщинам вводят имплантат этоногестрела (68 мг).
|
Имплантат этонгестрела будет имплантирован подкожно в недоминирующую руку участника на один год.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Эта группа женщин не будет вмешиваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке
Временное ограничение: один год и три месяца
|
Уровни АМГ в сыворотке двух групп будут сравниваться через год и через три месяца после регистрации.
|
один год и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: один год и три месяца
|
Количество антральных фолликулов будет регистрироваться с помощью трансвагинального УЗИ и сравниваться через год и три месяца после зачисления.
|
один год и три месяца
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке
Временное ограничение: один год и три месяца
|
Уровни ФСГ в сыворотке двух групп будут сравниваться через год и через три месяца после включения в исследование.
|
один год и три месяца
|
|
уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке
Временное ограничение: один год и три месяца
|
Уровни ЛГ в сыворотке двух групп будут сравниваться через год и через три месяца после регистрации.
|
один год и три месяца
|
|
Уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке
Временное ограничение: один год и три месяца
|
Уровни E2 в сыворотке двух групп будут сравниваться через год и через три месяца после регистрации.
|
один год и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZSLYEC-461
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .