Etonogestreeli-implantit suojaavat munasarjojen reservitoimintoa systeemisessä lupus erythematosuksessa
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus etonogestreeli-implantteista munasarjojen reservitoiminnan suojelemiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata naispotilaita, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voivatko etonogestreeli-implantit suojata munasarjojen varantotoimintaa SLE-potilailla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmään.
Testiryhmälle implantoidaan ihonalaisesti etongestreeliä vuodeksi.
Tutkijat eivät puutu kontrolliryhmään.
Kolmen kuukauden lääkkeiden eluoinnin jälkeen tutkijat vertaavat munasarjojen reservitoiminnan mittauksia testi- ja kontrolliryhmissä nähdäkseen, voivatko etonogestreeli-implantaatiot suojata munasarjojen varantotoimintoa SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Liang
- Puhelinnumero: 86 020-38250752
- Sähköposti: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeeminen lupus erythematosus varmistettiin
- 18-37 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolikromosomipoikkeavuuksien historia
- Kilpirauhasen epänormaali toiminta historiassa
- Epänormaali lisämunuaisen toiminta historiassa
- Aivolisäkkeen sairauden historia
- Sukupuolihormonien käytön historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat munasarjakasvaimet tai invasiiviset munasarjaleikkaukset
- Raskaus
- Tee synnytyssuunnitelma seuraavan vuoden aikana
- Munasarjan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etonogestreeli-implanttien ryhmä
Naisille asetetaan etonogestreeli-implantti (68 mg).
|
Etongestrel-implantti istutetaan ihon alle osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen vuodeksi
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tähän naisryhmään ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormonin (AMH) seerumin taso
Aikaikkuna: yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
Kahden ryhmän seerumin AMH-tasoja verrataan vuoden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral follikkelin lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
Antral follikkelien lukumäärä kirjataan transvaginaalisella ultraäänellä ja sitä verrataan vuoden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso
Aikaikkuna: yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
Kahden ryhmän seerumin FSH-tasoja verrataan vuoden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
|
luteinisoivan hormonin (LH) seerumin taso
Aikaikkuna: yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
Kahden ryhmän seerumin LH-tasoja verrataan vuoden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
|
Estradiolin (E2) seerumin taso
Aikaikkuna: yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
Kahden ryhmän seerumin E2-tasoja verrataan vuoden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
yksi vuosi ja kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZSLYEC-461
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .