GilteRInf 2022 연구(길테리티닙 관련 감염) (GilteRInf)
2023년 3월 17일 업데이트: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
재발성/불응성 FMS 유사 Tyrosine Kinase 3 급성 골수성 백혈병 환자에서 Gilteritinib 치료 시 감염 발생률에 대한 관찰 연구
이 연구는 SEIFEM 그룹에 속하는 26개 센터를 포함하는 관찰적, 후향적-전향적 다기관 "실제" 연구입니다.
이 연구의 목표는 최근 이 약물의 승인을 받은 길테리티닙 치료를 받는 재발성/저항성 급성 골수성 백혈병 환자의 감염 문제 관리 및 결과에 대한 실제 경험을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰적, 후향적-전망적, 다기관 "실제" 연구입니다.
후향적 부분은 길테리티닙이 이탈리아에서 승인 및 시판된 시점(2020년 4월 2일)부터 2022년 4월 30일까지 길테리티닙으로 치료받은 모든 급성 골수성 백혈병 FLT3+ 환자에 대한 임상 데이터를 수집할 예정이다.
전향적 코호트 등록은 연구 승인 시점으로부터 24개월의 예상 기간을 갖습니다.
마지막 달에 등록한 환자는 등록일로부터 6개월간 추적 관찰하여 감염 여부를 확인합니다.
길테리티닙으로 구제 단독 요법을 받는 환자의 각 사례에 대해 구제 화학 요법에 대한 재발성/불응성 FLT3+ 급성 골수성 백혈병 대조군 환자도 포함되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발성/불응성 AML 환자
설명
포함 기준:
인구
- 모든 FLT3+ 재발성/불응성 AML 환자는 Gilteritinib으로 치료받은 모든 요법에
- 18세 이상의 환자
- 적절한 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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길테리티닙을 받았거나 받은 적이 있는 환자
후향적 부분에서 임상 데이터는 Gilteritinib으로 치료받은 모든 LMA FLT3+(ITD 또는 TKD 돌연변이) 환자에 대해 이탈리아에서 승인 및 시판된 시점(2020년 4월 2일)부터 2022년 4월 30일까지 수집됩니다.
전향적 코호트 등록은 연구 승인 시점으로부터 24개월의 예상 기간을 갖습니다.
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Gilteritinb 치료 중 감염 발생률을 평가하기 위한 관찰 연구
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케이스 컨트롤
Gilteritinib으로 구제 단독 요법을 받는 환자의 각 사례에 대해 구제 화학 요법에 R/R AML FLT3+가 있는 대조군 환자도 포함되어야 합니다.
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Gilteritinb 치료 중 감염 발생률을 평가하기 위한 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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길테리티닙으로 치료받은 환자의 절대 감염 위험, 3등급 이상의 감염 사례( CTCAE v.5.0 )
기간: 24개월
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길테리티닙으로 치료받은 재발성/불응성 FLT3+ LMA 환자의 "실제" 절대 감염 위험을 평가하고 이를 화학요법을 받는 재발성/불응성 환자와 비교합니다.
그만큼
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GilteRInf 2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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