Étude GilterInf 2022 (infections liées au giltéritinib) (GilteRInf)
17 mars 2023 mis à jour par: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Étude observationnelle sur l'incidence des infections chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire de type tyrosine kinase 3 traités par le giltéritinib
L'étude est une étude observationnelle, rétrospective-prospective, multicentrique "en vie réelle" impliquant 26 centres appartenant au groupe SEIFEM.
L'objectif de cette étude est d'obtenir une expérience réelle de la gestion et des résultats des problèmes infectieux des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute/résistante qui reçoivent un traitement par Gilteritinib, compte tenu de l'approbation récente de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle, rétrospective-prospective, multicentrique "en vie réelle".
Concernant la partie rétrospective, des données cliniques seront collectées sur tous les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3+ traités par Gilteritinib depuis l'approbation et la commercialisation du médicament en Italie (2 avril 2020) jusqu'au 30 avril 2022.
L'inscription dans la cohorte prospective aura une durée estimée de 24 mois à compter de la date d'approbation de l'étude.
Les patients inscrits au cours du dernier mois seront suivis pendant six mois à compter de la date d'inscription pour vérifier la survenue d'éventuelles infections.
Pour chaque cas d'un patient recevant une monothérapie de rattrapage avec Gilteritinib, un patient témoin atteint de leucémie myéloïde aiguë FLT3+ en rechute/réfractaire sous chimiothérapie de rattrapage doit également être inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de LAM en rechute/réfractaire
La description
Critère d'intégration:
Population
- Tous les patients atteints de LAM récidivante/réfractaire FLT3+ à n'importe quelle ligne de traitement traités par Gilteritinib
- Patients ≥18 ans
- Signature du consentement éclairé approprié
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant ou ayant reçu du giltéritinib
la partie rétrospective, des données cliniques seront collectées sur tous les patients atteints de LMA FLT3+ (mutation ITD ou TKD) traités par Gilteritinib depuis l'approbation et la commercialisation du médicament en Italie (2 avril 2020) jusqu'au 30 avril 2022.
L'inscription dans la cohorte prospective aura une durée estimée de 24 mois à compter de la date d'approbation de l'étude.
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étude observationnelle pour évaluer l'incidence des infections pendant le traitement par Gilteritinb
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Cas-témoins
pour chaque cas d'un patient recevant une monothérapie de rattrapage avec Gilteritinib, un patient témoin atteint de LAM R/R FLT3+ sous chimiothérapie de rattrapage doit également être inclus.
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étude observationnelle pour évaluer l'incidence des infections pendant le traitement par Gilteritinb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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risque infectieux absolu chez les patients traités par Gilteritinib, événements infectieux de grade 3 ou plus (CTCAE v.5.0)
Délai: 24mois
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Évaluer la « vie réelle » chez les patients atteints de LMA FLT3+ en rechute/réfractaire traités par Gilteritinib, le risque infectieux absolu et le comparer aux patients en rechute/réfractaire recevant une chimiothérapie.
Le
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GilteRInf 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .