Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GilteRInf-Studie 2022 (Gilteritinib-assoziierte Infektionen) (GilteRInf)

17. März 2023 aktualisiert von: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Beobachtungsstudie zur Inzidenz von Infektionen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 akuter myeloischer Leukämie, die mit Gilteritinib behandelt wurden

Die Studie ist eine beobachtende, retrospektiv-prospektive, multizentrische "Real-Life"-Studie, an der 26 Zentren der SEIFEM-Gruppe beteiligt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, angesichts der kürzlich erfolgten Zulassung dieses Medikaments praktische Erfahrungen mit dem Management und den Ergebnissen von Infektionsproblemen bei Patienten mit rezidivierter/resistenter akuter myeloischer Leukämie zu sammeln, die eine Gilteritinib-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine beobachtende, retrospektiv-prospektive, multizentrische "Real-Life"-Studie. In Bezug auf den retrospektiven Teil werden klinische Daten zu allen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie FLT3+ gesammelt, die mit Gilteritinib behandelt wurden, ab dem Zeitpunkt der Zulassung und Vermarktung des Medikaments in Italien (2. April 2020) bis zum 30. April 2022. Die Aufnahme in die prospektive Kohorte wird eine geschätzte Dauer von 24 Monaten ab dem Zeitpunkt der Studiengenehmigung haben. Patienten, die im letzten Monat aufgenommen wurden, werden ab dem Datum der Aufnahme sechs Monate lang nachbeobachtet, um das Auftreten von Infektionen zu überprüfen. Für jeden Fall eines Patienten, der eine Salvage-Monotherapie mit Gilteritinib erhält, sollte auch ein Kontrollpatient mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie FLT3+ unter Salvage-Chemotherapie eingeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Maria Ilaria Del Principe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bevölkerung

  • Alle Patienten mit FLT3+ rezidivierender/refraktärer AML auf eine beliebige Therapielinie, die mit Gilteritinib behandelt wurden
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Unterschrift einer entsprechenden Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Gilteritinib erhalten oder erhalten haben
Im retrospektiven Teil werden klinische Daten zu allen Patienten mit LMA FLT3+ (ITD- oder TKD-Mutation) erhoben, die ab dem Zeitpunkt der Zulassung und Vermarktung des Arzneimittels in Italien (2. April 2020) bis zum 30. April 2022 mit Gilteritinib behandelt wurden. Die Aufnahme in die prospektive Kohorte wird eine geschätzte Dauer von 24 Monaten ab dem Zeitpunkt der Studiengenehmigung haben.
Arzneimittel: Gilteritinib
Beobachtungsstudie zur Bewertung des Auftretens von Infektionen während der Therapie mit Gilteritinb
Fallkontrolle
für jeden Fall eines Patienten, der eine Salvage-Monotherapie mit Gilteritinib erhält, sollte auch ein Kontrollpatient mit R/R AML FLT3+ unter Salvage-Chemotherapie eingeschlossen werden.
Arzneimittel: Gilteritinib
Beobachtungsstudie zur Bewertung des Auftretens von Infektionen während der Therapie mit Gilteritinb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Infektionsrisiko bei mit Gilteritinib behandelten Patienten, Infektionsereignisse von Grad 3 oder höher ( CTCAE v.5.0 )
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des absoluten Infektionsrisikos bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3+ LMA, die mit Gilteritinib behandelt wurden, und Vergleich mit rezidivierten/refraktären Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Der
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GilteRInf 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren