Badanie GilteRInf 2022 (Zakażenia związane z gilterytynibem) (GilteRInf)
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania zakażeń u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką tyrozynową kinazy tyrozynowej 3 podobnej do FMS, leczonych gilterytynibem
Badanie jest obserwacyjnym, retrospektywno-prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem „w prawdziwym życiu”, obejmującym 26 ośrodków należących do grupy SEIFEM.
Celem tego badania jest uzyskanie rzeczywistych doświadczeń w leczeniu i wynikach problemów zakaźnych u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową, którzy otrzymują terapię gilterytynibem, biorąc pod uwagę niedawne zatwierdzenie tego leku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest obserwacyjnym, retrospektywno-prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem „w prawdziwym życiu”.
Jeśli chodzi o część retrospektywną, dane kliniczne będą gromadzone od wszystkich pacjentów z ostrą białaczką szpikową FLT3+ leczonych gilterytynibem od momentu zatwierdzenia i wprowadzenia leku do obrotu we Włoszech (2 kwietnia 2020 r.) do 30 kwietnia 2022 r.
Szacowany czas trwania rejestracji w kohorcie prospektywnej wynosi 24 miesiące od momentu zatwierdzenia badania.
Pacjenci zapisani w ostatnim miesiącu będą obserwowani przez sześć miesięcy od daty rejestracji w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły jakiekolwiek infekcje.
W każdym przypadku pacjenta otrzymującego gilterytynib w monoterapii ratunkowej należy również uwzględnić pacjenta z grupy kontrolnej z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową FLT3+ w trakcie chemioterapii ratunkowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie AML
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja
- Wszyscy pacjenci z nawrotową/oporną AML FLT3+ na jakąkolwiek linię leczenia leczeni gilterytynibem
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Podpisanie odpowiedniej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali gilterytynib
w części retrospektywnej zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące wszystkich pacjentów z LMA FLT3+ (mutacja ITD lub TKD) leczonych gilterytynibem od momentu zatwierdzenia i wprowadzenia leku do obrotu we Włoszech (2 kwietnia 2020 r.) do 30 kwietnia 2022 r.
Szacowany czas trwania rejestracji w kohorcie prospektywnej wynosi 24 miesiące od momentu zatwierdzenia badania.
|
badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania zakażeń podczas leczenia gilterytynbem
|
|
Kontrola spraw
dla każdego przypadku pacjenta otrzymującego ratunkową monoterapię gilterytynibem należy również uwzględnić kontrolnego pacjenta z R/R AML FLT3+ podczas chemioterapii ratunkowej.
|
badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania zakażeń podczas leczenia gilterytynbem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezwzględne ryzyko zakażenia u pacjentów leczonych gilterytynibem, zdarzenia zakażenia stopnia 3. lub wyższego (CTCAE v.5.0)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić „rzeczywiste” ryzyko zakażenia u pacjentów z nawrotową/oporną LMA FLT3+ leczonych gilterytynibem i porównać je z pacjentami z nawrotem/opornymi na leczenie otrzymującymi chemioterapię.
The
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GilteRInf 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .