GilteRInf 2022試験（ギルテリチニブ関連感染症） (GilteRInf)
2023年3月17日 更新者：Maria Ilaria Del Principe、University of Rome Tor Vergata
ギルテリチニブで治療された再発/難治性 FMS 様チロシンキナーゼ 3 急性骨髄性白血病患者における感染症の発生率に関する観察研究
この研究は、SEIFEMグループに属する26のセンターを含む、観察的、遡及的、前向き、多施設の「実際の」研究です。
この研究の目的は、この薬剤が最近承認されたことを考慮して、ギルテリチニブ療法を受ける再発/抵抗性急性骨髄性白血病患者の感染問題の管理と転帰における実際の経験を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、観察的、遡及的、前向き、多施設の「実際の」研究です。
レトロスペクティブ部分に関しては、イタリアでの承認および販売時（2020 年 4 月 2 日）から 2022 年 4 月 30 日までにギルテリチニブで治療された急性骨髄性白血病 FLT3+ のすべての患者の臨床データが収集されます。
将来のコホートへの登録には、研究の承認時から推定24か月の期間があります。
前月に登録された患者は、登録日から6か月間、感染の発生を確認するために追跡されます。
ギルテリチニブによるサルベージ単剤療法を受けている患者の各症例について、サルベージ化学療法を受けている再発/難治性 FLT3+ 急性骨髄性白血病の対照患者も含める必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00133
- Maria Ilaria Del Principe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
再発/難治性AML患者
説明
包含基準:
人口
- -ギルテリチニブで治療されたすべての治療ラインに対するFLT3 +再発/難治性AMLのすべての患者
- 18歳以上の患者
- 適切なインフォームド コンセントの署名
除外基準:
-18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ギルテリチニブを投与された、または投与された患者
レトロスペクティブの部分では、この薬がイタリアで承認および販売されたとき (2020 年 4 月 2 日) から 2022 年 4 月 30 日までにギルテリチニブで治療された LMA FLT3+ (ITD または TKD 変異) を有するすべての患者の臨床データが収集されます。
将来のコホートへの登録には、研究の承認時から推定24か月の期間があります。
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ギルテリチンによる治療中の感染症の発生率を評価するための観察研究
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ケースコントロール
ギルテリチニブによるサルベージ単剤療法を受けている患者の各症例について、サルベージ化学療法を受けているR/R AML FLT3+の対照患者も含める必要があります。
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ギルテリチンによる治療中の感染症の発生率を評価するための観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギルテリチニブで治療された患者における絶対的な感染リスク、グレード3以上の感染イベント ( CTCAE v.5.0 )
時間枠：24ヶ月
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ギルテリチニブで治療された再発/難治性 FLT3+ LMA 患者の絶対感染リスクを評価し、化学療法を受けている再発/難治性患者と比較すること。
の
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Ilaria Del Principe, Prof、University of Rome Tor Vergata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。