Estudio GilteRInf 2022 (infecciones relacionadas con gilteritinib) (GilteRInf)
17 de marzo de 2023 actualizado por: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Estudio observacional sobre la incidencia de infecciones en pacientes con leucemia mieloide aguda tirosina quinasa 3 tipo FMS en recaída/refractaria tratados con gilteritinib
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo-prospectivo, multicéntrico de "vida real" en el que participan 26 centros pertenecientes al grupo SEIFEM.
El objetivo de este estudio es obtener una experiencia de la vida real en el manejo y el resultado de los problemas infecciosos de los pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/resistente que reciben tratamiento con gilteritinib, dada la reciente aprobación de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional, retrospectivo-prospectivo, multicéntrico de la "vida real".
En cuanto a la parte retrospectiva, se recopilarán datos clínicos de todos los pacientes con leucemia mieloide aguda FLT3+ tratados con Gilteritinib desde que se aprobó y comercializó el fármaco en Italia (2 de abril de 2020) hasta el 30 de abril de 2022.
La inscripción en la cohorte prospectiva tendrá una duración estimada de 24 meses desde el momento de la aprobación del estudio.
Los pacientes inscritos en el último mes serán seguidos durante seis meses a partir de la fecha de inscripción para comprobar la aparición de cualquier infección.
Para cada caso de un paciente que recibe monoterapia de rescate con gilteritinib, también debe incluirse un paciente de control con leucemia mieloide aguda FLT3+ en recaída/refractaria que recibe quimioterapia de rescate.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con LMA recidivante/refractaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Población
- Todos los pacientes con LMA recidivante/refractaria FLT3+ a cualquier línea de tratamiento tratados con Gilteritinib
- Pacientes ≥18 años de edad
- Firma del consentimiento informado correspondiente
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben o han recibido Gilteritinib
En la parte retrospectiva, se recopilarán datos clínicos de todos los pacientes con LMA FLT3+ (mutación ITD o TKD) tratados con Gilteritinib desde que se aprobó y comercializó el fármaco en Italia (2 de abril de 2020) hasta el 30 de abril de 2022.
La inscripción en la cohorte prospectiva tendrá una duración estimada de 24 meses desde el momento de la aprobación del estudio.
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estudio observacional para evaluar la incidencia de infecciones durante la terapia con Gilteritinb
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Control de caso
para cada caso de un paciente que recibe monoterapia de rescate con Gilteritinib, también debe incluirse un paciente de control con R/R AML FLT3+ en quimioterapia de rescate.
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estudio observacional para evaluar la incidencia de infecciones durante la terapia con Gilteritinb
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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riesgo infeccioso absoluto en pacientes tratados con gilteritinib, eventos de infección de grado 3 o más (CTCAE v.5.0)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el riesgo infeccioso absoluto "de la vida real" en pacientes con FLT3+ LMA recidivante/refractario tratados con Gilteritinib y compararlo con pacientes recidivantes/refractarios que reciben quimioterapia.
El
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GilteRInf 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .