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Studio GilteRInf 2022 (infezioni correlate a gilteritinib) (GilteRInf)

17 marzo 2023 aggiornato da: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Studio osservazionale sull'incidenza di infezioni in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria simile a FMS trattata con Gilteritinib

Lo studio è osservazionale, retrospettivo-prospettico, multicentrico "real-life" che coinvolge 26 centri appartenenti al gruppo SEIFEM. L'obiettivo di questo studio è ottenere un'esperienza di vita reale nella gestione e nell'esito dei problemi infettivi dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/resistente che ricevono la terapia con Gilteritinib, data la recente approvazione di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale, retrospettivo-prospettico, multicentrico sulla "vita reale". Per quanto riguarda la parte retrospettiva, saranno raccolti dati clinici su tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta FLT3+ trattati con Gilteritinib da quando il farmaco è stato approvato e commercializzato in Italia (2 aprile 2020) fino al 30 aprile 2022. L'arruolamento nella futura coorte avrà una durata stimata di 24 mesi dal momento dell'approvazione dello studio. I pazienti arruolati nell'ultimo mese saranno seguiti per sei mesi dalla data di arruolamento per verificare l'insorgenza di eventuali infezioni. Per ogni caso di paziente in monoterapia di salvataggio con Gilteritinib, deve essere incluso anche un paziente di controllo con leucemia mieloide acuta FLT3+ recidivata/refrattaria in chemioterapia di salvataggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Maria Ilaria Del Principe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con LMA recidivante/refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione

  • Tutti i pazienti con LMA FLT3+ recidivante/refrattaria a qualsiasi linea di terapia trattata con Gilteritinib
  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Firma di appropriato consenso informato

Criteri di esclusione:

- Pazienti < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono o hanno ricevuto Gilteritinib
la parte retrospettiva, saranno raccolti dati clinici su tutti i pazienti con LMA FLT3+ (mutazione ITD o TKD) trattati con Gilteritinib da quando il farmaco è stato approvato e commercializzato in Italia (2 aprile 2020) fino al 30 aprile 2022. L'arruolamento nella futura coorte avrà una durata stimata di 24 mesi dal momento dell'approvazione dello studio.
Droga: Gilteritinib
studio osservazionale per valutare l'incidenza di infezioni durante la terapia con Gilteritinb
Controllo dei casi
per ogni caso di un paziente che riceve la monoterapia di salvataggio con Gilteritinib, deve essere incluso anche un paziente di controllo con R/R AML FLT3+ in chemioterapia di salvataggio.
Droga: Gilteritinib
studio osservazionale per valutare l'incidenza di infezioni durante la terapia con Gilteritinb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio infettivo assoluto nei pazienti trattati con Gilteritinib, Eventi di infezione di grado 3 o superiore ( CTCAE v.5.0 )
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la "vita reale" nei pazienti con LMA FLT3+ recidivato/refrattario trattati con Gilteritinib il rischio infettivo assoluto e confrontarlo con i pazienti recidivati/refrattari sottoposti a chemioterapia. IL
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GilteRInf 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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