Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GilteRInf 2022 (Infekce související s gilteritinibem) (GilteRInf)

17. března 2023 aktualizováno: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Observační studie o výskytu infekcí u pacientů s relabující/refrakterní FMS podobnou tyrosinkinázou 3 akutní myeloidní leukémií léčenou gilteritinibem

Studie je observační, retrospektivně-prospektivní, multicentrická „reálná“ studie zahrnující 26 center patřících do skupiny SEIFEM. Cílem této studie je získat skutečné zkušenosti s léčbou a výsledkem infekčních problémů u pacientů s relabující/rezistentní akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají léčbu gilteritinibem, vzhledem k nedávnému schválení tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je observační, retrospektivně-prospektivní, multicentrická studie „reálného života“. Pokud jde o retrospektivní část, budou shromažďována klinická data o všech pacientech s akutní myeloidní leukémií FLT3+ léčených Gilteritinibem od doby, kdy byl lék schválen a uveden na trh v Itálii (2. dubna 2020) do 30. dubna 2022. Zápis do prospektivní kohorty bude mít odhadovanou dobu trvání 24 měsíců od okamžiku schválení studie. Pacienti zařazení v posledním měsíci budou sledováni po dobu šesti měsíců od data zařazení za účelem kontroly výskytu jakýchkoli infekcí. U každého případu pacienta, který dostává záchrannou monoterapii gilteritinibem, by měl být zahrnut také kontrolní pacient s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií FLT3+ na záchranné chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Maria Ilaria Del Principe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsem/refrakterní AML

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace

  • U všech pacientů s FLT3+ došlo k relapsu/refrakterní AML na jakoukoli linii léčby léčené Gilteritinibem
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Podpis příslušného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali gilteritinib
v retrospektivní části budou shromažďována klinická data o všech pacientech s LMA FLT3+ (ITD nebo TKD mutace) léčených Gilteritinibem od doby, kdy byl lék schválen a uveden na trh v Itálii (2. dubna 2020) do 30. dubna 2022. Zápis do prospektivní kohorty bude mít odhadovanou dobu trvání 24 měsíců od okamžiku schválení studie.
Lék: Gilteritinib
observační studie ke zhodnocení výskytu infekcí během léčby gilteritinbem
Kontrola pouzdra
pro každý případ pacienta, který dostává záchrannou monoterapii Gilteritinibem, by měl být zahrnut také kontrolní pacient s R/R AML FLT3+ na záchranné chemoterapii.
Lék: Gilteritinib
observační studie ke zhodnocení výskytu infekcí během léčby gilteritinbem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní infekční riziko u pacientů léčených gilteritinibem, infekční příhody stupně 3 nebo vyšší (CTCAE v.5.0)
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit "reálný život" u pacientů s relabujícím/refrakterním FLT3+ LMA léčených Gilteritinibem absolutní infekční riziko a porovnat ho s relabujícími/refrakterními pacienty, kteří dostávají chemoterapii. The
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GilteRInf 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Gilteritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit