GilteRInf 2022-undersøgelse (gilteritinib-relaterede infektioner) (GilteRInf)
17. marts 2023 opdateret af: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Observationsundersøgelse af forekomsten af infektioner hos patienter med recidiverende/refraktær FMS-lignende tyrosinkinase 3 Akut myeloid leukæmi behandlet med Gilteritinib
Undersøgelsen er observationel, retrospektiv-prospektiv, multicenter "virkelig" undersøgelse, der involverer 26 centre, der tilhører SEIFEM-gruppen.
Målet med denne undersøgelse er at opnå en oplevelse i det virkelige liv i håndtering og udfald af infektionsproblemer hos patienter med recidiverende/resistent akut myeloid leukæmi, som modtager Gilteritinib-behandling, givet den nylige godkendelse af dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er observationel, retrospektiv-prospektiv, multicenter "virkelig" undersøgelse.
Med hensyn til den retrospektive del vil der blive indsamlet kliniske data på alle patienter med akut myeloid leukæmi FLT3+ behandlet med Gilteritinib fra da lægemidlet blev godkendt og markedsført i Italien (2. april 2020) og frem til 30. april 2022.
Indskrivning i den kommende årgang vil have en estimeret varighed på 24 måneder fra studiegodkendelsestidspunktet.
Patienter indskrevet i den sidste måned vil blive fulgt i seks måneder fra indskrivningsdatoen for at kontrollere forekomsten af eventuelle infektioner.
For hvert tilfælde af en patient, der modtager salvage-monoterapi med Gilteritinib, bør en kontrolpatient med recidiverende/refraktær FLT3+ akut myeloid leukæmi på salvage-kemoterapi også inkluderes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Recidiverende/refraktære AML-patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Befolkning
- Alle patienter med FLT3+ recidiverende/refraktær AML til enhver behandlingslinje behandlet med Gilteritinib
- Patienter ≥18 år
- Underskrift af passende informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtager eller har fået Gilteritinib
den retrospektive del vil der blive indsamlet kliniske data på alle patienter med LMA FLT3+ (ITD- eller TKD-mutation) behandlet med Gilteritinib fra da lægemidlet blev godkendt og markedsført i Italien (2. april 2020) og frem til 30. april 2022.
Indskrivning i den kommende årgang vil have en estimeret varighed på 24 måneder fra studiegodkendelsestidspunktet.
|
observationsundersøgelse for at evaluere forekomsten af infektioner under behandling med Gilteritinb
|
|
Sagskontrol
for hvert tilfælde af en patient, der modtager salvage-monoterapi med Gilteritinib, bør en kontrolpatient med R/R AML FLT3+ på salvage-kemoterapi også inkluderes.
|
observationsundersøgelse for at evaluere forekomsten af infektioner under behandling med Gilteritinb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolut infektionsrisiko hos patienter behandlet med Gilteritinib, infektionshændelser af grad 3 eller mere (CTCAE v.5.0)
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere "det virkelige liv" hos patienter med recidiverende/refraktær FLT3+ LMA behandlet med Gilteritinib den absolutte infektionsrisiko og sammenligne den med recidiverende/refraktære patienter, der får kemoterapi.
Det
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GilteRInf 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .