Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GilteRInf 2022-undersøgelse (gilteritinib-relaterede infektioner) (GilteRInf)

17. marts 2023 opdateret af: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Observationsundersøgelse af forekomsten af ​​infektioner hos patienter med recidiverende/refraktær FMS-lignende tyrosinkinase 3 Akut myeloid leukæmi behandlet med Gilteritinib

Undersøgelsen er observationel, retrospektiv-prospektiv, multicenter "virkelig" undersøgelse, der involverer 26 centre, der tilhører SEIFEM-gruppen. Målet med denne undersøgelse er at opnå en oplevelse i det virkelige liv i håndtering og udfald af infektionsproblemer hos patienter med recidiverende/resistent akut myeloid leukæmi, som modtager Gilteritinib-behandling, givet den nylige godkendelse af dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er observationel, retrospektiv-prospektiv, multicenter "virkelig" undersøgelse. Med hensyn til den retrospektive del vil der blive indsamlet kliniske data på alle patienter med akut myeloid leukæmi FLT3+ behandlet med Gilteritinib fra da lægemidlet blev godkendt og markedsført i Italien (2. april 2020) og frem til 30. april 2022. Indskrivning i den kommende årgang vil have en estimeret varighed på 24 måneder fra studiegodkendelsestidspunktet. Patienter indskrevet i den sidste måned vil blive fulgt i seks måneder fra indskrivningsdatoen for at kontrollere forekomsten af ​​eventuelle infektioner. For hvert tilfælde af en patient, der modtager salvage-monoterapi med Gilteritinib, bør en kontrolpatient med recidiverende/refraktær FLT3+ akut myeloid leukæmi på salvage-kemoterapi også inkluderes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Maria Ilaria Del Principe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Recidiverende/refraktære AML-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Befolkning

  • Alle patienter med FLT3+ recidiverende/refraktær AML til enhver behandlingslinje behandlet med Gilteritinib
  • Patienter ≥18 år
  • Underskrift af passende informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager eller har fået Gilteritinib
den retrospektive del vil der blive indsamlet kliniske data på alle patienter med LMA FLT3+ (ITD- eller TKD-mutation) behandlet med Gilteritinib fra da lægemidlet blev godkendt og markedsført i Italien (2. april 2020) og frem til 30. april 2022. Indskrivning i den kommende årgang vil have en estimeret varighed på 24 måneder fra studiegodkendelsestidspunktet.
Medicin: Gilteritinib
observationsundersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​infektioner under behandling med Gilteritinb
Sagskontrol
for hvert tilfælde af en patient, der modtager salvage-monoterapi med Gilteritinib, bør en kontrolpatient med R/R AML FLT3+ på salvage-kemoterapi også inkluderes.
Medicin: Gilteritinib
observationsundersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​infektioner under behandling med Gilteritinb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut infektionsrisiko hos patienter behandlet med Gilteritinib, infektionshændelser af grad 3 eller mere (CTCAE v.5.0)
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere "det virkelige liv" hos patienter med recidiverende/refraktær FLT3+ LMA behandlet med Gilteritinib den absolutte infektionsrisiko og sammenligne den med recidiverende/refraktære patienter, der får kemoterapi. Det
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GilteRInf 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Gilteritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner