Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GilteRInf 2022-onderzoek (Gilteritinib-gerelateerde infecties) (GilteRInf)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Observationeel onderzoek naar de incidentie van infecties bij patiënten met recidiverende/refractaire FMS-achtige tyrosinekinase 3 acute myeloïde leukemie behandeld met gilteritinib

De studie is een observationele, retrospectief-prospectieve, multicenter "real-life" studie waarbij 26 centra betrokken zijn die tot de SEIFEM-groep behoren. Het doel van deze studie is om praktijkervaring op te doen in het beheer en de uitkomst van infectieuze problemen van patiënten met recidiverende/resistente acute myeloïde leukemie die Gilteritinib-therapie krijgen, gezien de recente goedkeuring van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een observationele, retrospectieve-prospectieve, multicenter "real-life" studie. Wat het retrospectieve deel betreft, zullen klinische gegevens worden verzameld van alle patiënten met acute myeloïde leukemie FLT3+ die werden behandeld met Gilteritinib vanaf het moment dat het geneesmiddel werd goedgekeurd en op de markt werd gebracht in Italië (2 april 2020) tot 30 april 2022. Inschrijving in het toekomstige cohort heeft een geschatte duur van 24 maanden vanaf het moment van goedkeuring van de studie. Patiënten die in de afgelopen maand zijn ingeschreven, worden gedurende zes maanden vanaf de datum van inschrijving gevolgd om te controleren op het optreden van infecties. Voor elk geval van een patiënt die salvage-monotherapie met Gilteritinib krijgt, moet ook een controlepatiënt met recidiverende/refractaire FLT3+ acute myeloïde leukemie op salvage-chemotherapie worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Maria Ilaria Del Principe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Recidiverende/refractaire AML-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevolking

  • Alle patiënten met FLT3+ recidiverende/refractaire AML voor elke therapielijn behandeld met Gilteritinib
  • Patiënten ≥18 jaar
  • Ondertekening van de juiste geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die Gilteritinib krijgen of hebben gekregen
in het retrospectieve deel zullen klinische gegevens worden verzameld van alle patiënten met LMA FLT3+ (ITD- of TKD-mutatie) die zijn behandeld met Gilteritinib vanaf het moment dat het geneesmiddel werd goedgekeurd en op de markt werd gebracht in Italië (2 april 2020) tot 30 april 2022. Inschrijving in het toekomstige cohort heeft een geschatte duur van 24 maanden vanaf het moment van goedkeuring van de studie.
Geneesmiddel: Gilteritinib
observationele studie om de incidentie van infecties tijdens therapie met Gilteritinb te evalueren
Case-control
voor elk geval van een patiënt die salvage-monotherapie met Gilteritinib krijgt, moet ook een controlepatiënt met R/R AML FLT3+ op salvage-chemotherapie worden opgenomen.
Geneesmiddel: Gilteritinib
observationele studie om de incidentie van infecties tijdens therapie met Gilteritinb te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absoluut infectierisico bij patiënten behandeld met Gilteritinib, Infectiegebeurtenissen van graad 3 of hoger (CTCAE v.5.0)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om "real-life" te beoordelen bij patiënten met recidiverende/refractaire FLT3+ LMA behandeld met Gilteritinib, het absolute infectierisico en dit te vergelijken met recidiverende/refractaire patiënten die chemotherapie krijgen. De
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GilteRInf 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Gilteritinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren