GilteRInf 2022-studie (gilteritinib-relaterade infektioner) (GilteRInf)
17 mars 2023 uppdaterad av: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Observationsstudie om förekomsten av infektioner hos patienter med återfall/refraktär FMS-liknande tyrosinkinas 3 Akut myeloid leukemi som behandlats med Gilteritinib
Studien är observationell, retrospektiv-prospektiv, multicenter "verkliga" studie som involverar 26 centra som tillhör SEIFEM-gruppen.
Målet med denna studie är att få en verklig erfarenhet av hantering och resultat av infektionsproblem hos patienter med återfall/resistent akut myeloid leukemi som får behandling med Gilteritinib, med tanke på att detta läkemedel nyligen har godkänts.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är observationell, retrospektiv-prospektiv, multicenter "verkliga" studie.
När det gäller den retrospektiva delen kommer kliniska data att samlas in på alla patienter med akut myeloisk leukemi FLT3+ som behandlats med Gilteritinib från det att läkemedlet godkändes och marknadsfördes i Italien (2 april 2020) till 30 april 2022.
Inskrivningen i den blivande kohorten kommer att ha en beräknad varaktighet på 24 månader från tidpunkten för studiegodkännandet.
Patienter som registrerats under den senaste månaden kommer att följas under sex månader från inskrivningsdatumet för att kontrollera förekomsten av infektioner.
För varje fall av en patient som får salvage-monoterapi med Gilteritinib, bör en kontrollpatient med recidiverande/refraktär FLT3+ akut myeloid leukemi på salvage-kemoterapi också inkluderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Återfall/refraktära AML-patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Befolkning
- Alla patienter med FLT3+ recidiverande/refraktär AML till någon behandlingslinje som behandlats med Gilteritinib
- Patienter ≥18 år
- Underskrift av lämpligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får eller har fått Gilteritinib
den retrospektiva delen kommer kliniska data att samlas in på alla patienter med LMA FLT3+ (ITD- eller TKD-mutation) som behandlats med Gilteritinib från det att läkemedlet godkändes och marknadsfördes i Italien (2 april 2020) till 30 april 2022.
Inskrivningen i den blivande kohorten kommer att ha en beräknad varaktighet på 24 månader från tidpunkten för studiegodkännandet.
|
observationsstudie för att utvärdera förekomsten av infektioner under behandling med Gilteritinb
|
|
Fallkontroll
för varje fall av en patient som får räddningsmonoterapi med Gilteritinib, bör en kontrollpatient med R/R AML FLT3+ på räddningskemoterapi också inkluderas.
|
observationsstudie för att utvärdera förekomsten av infektioner under behandling med Gilteritinb
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
absolut infektionsrisk hos patienter behandlade med Gilteritinib, infektionshändelser av grad 3 eller mer (CTCAE v.5.0)
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma "verkligheten" hos patienter med recidiverande/refraktär FLT3+ LMA som behandlats med Gilteritinib den absoluta infektionsrisken och jämföra den med recidiverande/refraktära patienter som får kemoterapi.
De
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GilteRInf 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .