GilteRInf 2022 研究（Gilteritinib 相关感染） (GilteRInf)
2023年3月17日 更新者：Maria Ilaria Del Principe、University of Rome Tor Vergata
Gilteritinib治疗复发/难治性FMS样酪氨酸激酶3急性髓系白血病患者感染发生率的观察性研究
该研究是一项观察性、回顾性-前瞻性多中心“现实生活”研究，涉及属于 SEIFEM 组的 26 个中心。
鉴于该药物最近获得批准，本研究的目的是获得接受 Gilteritinib 治疗的复发/耐药急性髓性白血病患者感染问题管理和结果的真实经验。
研究概览
详细说明
该研究是观察性、回顾性-前瞻性、多中心“现实生活”研究。
关于回顾性部分，将收集从药物在意大利获批上市时（2020 年 4 月 2 日）至 2022 年 4 月 30 日期间接受 Gilteritinib 治疗的所有急性髓性白血病 FLT3+ 患者的临床数据。
从研究批准之日起，前瞻性队列的入组时间估计为 24 个月。
上个月登记的患者将从登记之日起随访六个月，以检查是否发生任何感染。
对于每个接受 Gilteritinib 挽救性单药治疗的患者，还应包括一名接受挽救性化疗的复发/难治性 FLT3+ 急性髓性白血病的对照患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RM
-
Roma、RM、意大利、00133
- Maria Ilaria Del Principe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
复发/难治性AML患者
描述
纳入标准：
人口
- 所有接受 Gilteritinib 治疗的 FLT3+ 复发/难治性 AML 患者
- ≥18岁的患者
- 签署适当的知情同意书
排除标准：
- 患者 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受或已经接受 Gilteritinib 治疗的患者
在回顾性部分，将收集从该药物在意大利获批上市（2020 年 4 月 2 日）至 2022 年 4 月 30 日期间接受 Gilteritinib 治疗的所有 LMA FLT3+（ITD 或 TKD 突变）患者的临床数据。
从研究批准之日起，前瞻性队列的入组时间估计为 24 个月。
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评估 Gilteritinb 治疗期间感染发生率的观察性研究
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病例对照
对于每例接受 Gilteritinib 挽救性单药治疗的患者，还应包括一名接受挽救性化疗的 R/R AML FLT3+ 对照患者。
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评估 Gilteritinb 治疗期间感染发生率的观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Gilteritinib 治疗的患者的绝对感染风险，3 级或以上的感染事件 ( CTCAE v.5.0 )
大体时间：24个月
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评估接受 Gilteritinib 治疗的复发/难治性 FLT3+ LMA 患者的“真实生活”绝对感染风险，并将其与接受化疗的复发/难治性患者进行比较。
这
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Ilaria Del Principe, Prof、University of Rome Tor Vergata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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