GilteRInf 2022-studie (gilteritinib-relaterte infeksjoner) (GilteRInf)
17. mars 2023 oppdatert av: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Observasjonsstudie om forekomsten av infeksjoner hos pasienter med residiverende/refraktær FMS-lignende tyrosinkinase 3 akutt myeloid leukemi behandlet med Gilteritinib
Studien er observasjonell, retrospektiv-prospektiv, multisenter "virkelig" studie som involverer 26 sentre som tilhører SEIFEM-gruppen.
Målet med denne studien er å få en virkelig opplevelse av håndtering og utfall av infeksjonsproblemer hos pasienter med residiverende/resistent akutt myeloid leukemi som får Gilteritinib-behandling, gitt den nylige godkjenningen av dette stoffet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er observasjonell, retrospektiv-prospektiv, multisenter "virkelig" studie.
Når det gjelder den retrospektive delen, vil det samles inn kliniske data på alle pasienter med akutt myeloid leukemi FLT3+ behandlet med Gilteritinib fra da stoffet ble godkjent og markedsført i Italia (2. april 2020) til 30. april 2022.
Påmelding i det potensielle kull vil ha en estimert varighet på 24 måneder fra studiegodkjenningstidspunktet.
Pasienter som ble registrert den siste måneden vil bli fulgt i seks måneder fra registreringsdatoen for å sjekke forekomsten av infeksjoner.
For hvert tilfelle av en pasient som får salvage-monoterapi med Gilteritinib, bør også en kontrollpasient med residiverende/refraktær FLT3+ akutt myeloid leukemi på salvage-kjemoterapi inkluderes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Residiv-/refraktære AML-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Befolkning
- Alle pasienter med FLT3+ residiverende/refraktær AML til enhver behandlingslinje behandlet med Gilteritinib
- Pasienter ≥18 år
- Signatur av passende informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får eller har fått Gilteritinib
den retrospektive delen vil kliniske data samles inn på alle pasienter med LMA FLT3+ (ITD- eller TKD-mutasjon) behandlet med Gilteritinib fra da stoffet ble godkjent og markedsført i Italia (2. april 2020) til 30. april 2022.
Påmelding i det potensielle kull vil ha en estimert varighet på 24 måneder fra studiegodkjenningstidspunktet.
|
observasjonsstudie for å evaluere forekomsten av infeksjoner under behandling med Gilteritinb
|
|
Sakskontroll
for hvert tilfelle av en pasient som mottar salvage-monoterapi med Gilteritinib, bør en kontrollpasient med R/R AML FLT3+ på salvage-kjemoterapi også inkluderes.
|
observasjonsstudie for å evaluere forekomsten av infeksjoner under behandling med Gilteritinb
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolutt infeksjonsrisiko hos pasienter behandlet med Gilteritinib, infeksjonshendelser av grad 3 eller mer (CTCAE v.5.0)
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere "real-life" hos pasienter med residiverende/refraktær FLT3+ LMA behandlet med Gilteritinib den absolutte infeksjonsrisikoen og sammenligne den med residiverende/refraktære pasienter som får kjemoterapi.
De
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GilteRInf 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .