GilteRInf 2022 -tutkimus (gilteritinibiin liittyvät infektiot) (GilteRInf)
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Havaintotutkimus infektioiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 akuutti myelooinen leukemia, joita hoidetaan gilteritinibillä
Tutkimus on havainnollinen, retrospektiivinen-prospektiivinen, monikeskus "tosielämän" tutkimus, jossa on mukana 26 SEIFEM-ryhmään kuuluvaa keskusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tosielämän kokemus infektio-ongelmien hoidosta ja tuloksista potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat Gilteritinib-hoitoa, koska tämä lääke on äskettäin hyväksytty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnollinen, retrospektiivinen-prospektiivinen, monikeskus "tosielämän" tutkimus.
Retrospektiivisen osan osalta kliinisiä tietoja kerätään kaikista Gilteritinibillä hoidetuista akuuttia myelooista leukemiaa FLT3+ sairastavista potilaista lääkkeen hyväksymisestä ja markkinoille saattamisesta Italiassa (2.4.2020) 30.4.2022 asti.
Tulevaan kohorttiin ilmoittautumisen arvioitu kesto on 24 kuukautta tutkimuksen hyväksymisestä.
Viimeisen kuukauden aikana ilmoittautuneita potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan ilmoittautumispäivästä alkaen mahdollisten infektioiden varalta.
Jokaisessa Gilteritinib-monoterapiaa saaneessa potilastapauksessa on myös otettava mukaan kontrollipotilas, jolla on uusiutunut/refraktorinen FLT3+ akuutti myelooinen leukemia ja joka saa pelastavaa kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Relapsoituneet/refraktoriset AML-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestö
- Kaikki Gilteritinibillä hoidetut potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML FLT3+ mille tahansa hoitolinjalle
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet gilteritinibia
Takautuvassa osassa kliinisiä tietoja kerätään kaikista Gilteritinibillä hoidetuista potilaista, joilla on LMA FLT3+ (ITD- tai TKD-mutaatio) lääkkeen hyväksymisestä ja markkinoille saattamisesta Italiassa (2.4.2020) 30.4.2022 asti.
Tulevaan kohorttiin ilmoittautumisen arvioitu kesto on 24 kuukautta tutkimuksen hyväksymisestä.
|
havainnointitutkimuksessa infektioiden esiintyvyyden arvioimiseksi Gilteritinb-hoidon aikana
|
|
Asianhallinta
Jokaisessa Gilteritinib-monoterapiaa saavan potilaan tapauksessa on otettava mukaan myös verrokkipotilas, jolla on R/R AML FLT3+ ja joka saa pelastavaa kemoterapiaa.
|
havainnointitutkimuksessa infektioiden esiintyvyyden arvioimiseksi Gilteritinb-hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absoluuttinen tartuntariski Gilteritinibillä hoidetuilla potilailla, asteen 3 tai sitä korkeammat infektiotapahtumat (CTCAE v.5.0)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida "tosielämää" potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen FLT3+ LMA ja joita hoidettiin Gilteritinibillä, absoluuttinen tartuntariski ja verrata sitä uusiutuneisiin/refraktorisiin potilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa.
The
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GilteRInf 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .