Исследование GilteRInf 2022 (инфекции, связанные с гилтеритинибом) (GilteRInf)
17 марта 2023 г. обновлено: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Обсервационное исследование частоты инфекций у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным FMS-подобным тирозинкиназным 3 острым миелоидным лейкозом, получавших лечение гилтеритинибом
Исследование является обсервационным, ретроспективно-проспективным, многоцентровым «реальным» исследованием с участием 26 центров, входящих в группу SEIFEM.
Целью данного исследования является получение реального опыта лечения и исходов инфекционных заболеваний у пациентов с рецидивирующим/резистентным острым миелоидным лейкозом, получающих терапию гилтеритинибом, учитывая недавнее одобрение этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является обсервационным, ретроспективно-проспективным, многоцентровым исследованием «в реальной жизни».
Что касается ретроспективной части, клинические данные будут собираться обо всех пациентах с острым миелоидным лейкозом FLT3+, получавших гилтеритиниб, с момента, когда препарат был одобрен и поступил на рынок в Италии (2 апреля 2020 г.) до 30 апреля 2022 г.
Зачисление в предполагаемую когорту будет иметь расчетную продолжительность 24 месяца с момента утверждения исследования.
Пациенты, зарегистрированные в прошлом месяце, будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев с даты регистрации, чтобы проверить наличие каких-либо инфекций.
Для каждого случая пациента, получающего спасательную монотерапию гилтеритинибом, также должен быть включен контрольный пациент с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом FLT3+, получающий спасительную химиотерапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Maria Ilaria Del Principe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ
Описание
Критерии включения:
Население
- Все пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с FLT3+ к любой линии терапии, получавшие гилтеритиниб
- Пациенты ≥18 лет
- Подписание соответствующего информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которые получают или получали гилтеритиниб
в ретроспективной части будут собраны клинические данные обо всех пациентах с LMA FLT3+ (мутация ITD или TKD), получавших гилтеритиниб с момента, когда препарат был одобрен и поступил на рынок в Италии (2 апреля 2020 г.) до 30 апреля 2022 г.
Зачисление в предполагаемую когорту будет иметь расчетную продолжительность 24 месяца с момента утверждения исследования.
|
обсервационное исследование для оценки частоты инфекций во время терапии гилтеритином b
|
|
Дело-контроль
для каждого случая пациента, получающего спасательную монотерапию гилтеритинибом, также должен быть включен контрольный пациент с R/R AML FLT3+, получающий спасительную химиотерапию.
|
обсервационное исследование для оценки частоты инфекций во время терапии гилтеритином b
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютный инфекционный риск у пациентов, получавших гилтеритиниб, случаи инфекции 3 степени или выше (CTCAE v.5.0)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить «в реальной жизни» у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным FLT3+ LMA, получавших гилтеритиниб, абсолютный инфекционный риск и сравнить его с рецидивирующим/рефрактерным пациентом, получающим химиотерапию.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GilteRInf 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .