- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791955
UCLA 건강 대화형 텍스트 알림을 통한 환자 건강 관리
연구 개요
상세 설명
UCLA Health는 My Action Plan이라는 이니셔티브를 시작할 것입니다. 이 이니셔티브는 UCLA의 1차 진료 환자 중 임상적으로 현저한 1차 진료 예방 진료 격차(예: 기한이 지난 대장암 검진, 뛰어난 당뇨병 검사)가 있는 1차 진료 환자를 대상으로 하는 지원 활동입니다. 기한이 지난 건강 유지 조치를 완료하는 환자.
매월 초에 확인된 UCLA Health 1차 진료 환자는 조사관이 "UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Text Message"라는 제목으로 사전 등록한 시험에 등록하고 다음을 알리는 4개의 문자 메시지 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 기한이 지난 건강 유지 조치를 가지고 있으며 이러한 조치를 완료하기 위해 조치를 취하도록 촉구합니다. 이러한 문자 메시지에는 MyChart 환자 포털 계정에 대한 링크가 포함되며 특히 뛰어난 예방 치료 항목의 개인화된 목록과 항목을 완료하기 위한 실행 가능한 단계가 포함된 My Action Plan 전자 서신에 연결됩니다.
2023년 5월과 6월에 환자가 초기 연락 후 7일 이내에 My Action Plan 전자 서신을 열지 않으면 현재 사전 등록에 설명된 시험에 등록됩니다. 이 시험은 건강 격차에 대한 문자 알림을 보내는 효과를 평가하고 다양한 지원 문자 알림의 효과를 비교할 것입니다. 환자는 1:1:1:1 비율로 홀드아웃 제어 조건(알림 없음) 또는 3개의 알림 암 중 하나(초기 지원 메시지 2주 후 3개의 텍스트 알림 중 하나 수신)에 무작위로 할당됩니다. 이 세 가지 알림 암 중 하나는 제어 알림 메시지 역할을 하고 다른 두 개는 참가자에게 텍스트 응답을 요청하는 대화형 실험 알림 메시지입니다. 또한 각 텍스트 알림 팔 내에서 환자는 알림을 받을 수 있는 3개의 시간 슬롯 중 하나로 무작위 배정됩니다. 조사관은 이러한 미리 알림과 환자의 상호 작용을 조사하고 궁극적으로 표시된 건강 유지 조치를 완료하는 방법을 확인합니다.
UCLA 의학부(DOM)는 2023년 초에 이 QI 이니셔티브를 시작하고 최소 12개월 동안 계속할 계획입니다. 매월 이 이니셔티브는 해당 월에 생일이 있는 환자를 대상으로 합니다. 이 제안된 시험은 2개월(2023년 5월 및 6월) 동안 실행됩니다.
분석 계획:
조사관은 모델의 강력한 표준 오류를 기반으로 한 통계적 추론과 함께 환자 수준의 일반 최소 제곱(OLS) 추정을 활용합니다. 기본 모델 용어는 팔 할당에 대한 표시 변수가 됩니다.
이 분석은 성별, 연령, 인종/민족, 환자가 받아야 할 선별검사/검사 지표, 환자가 예정된 1차 진료 약속이 있는지 여부에 따라 조정됩니다. 누락된 공변량 값은 정량적 공변량에 대한 평균 대체와 함께 '알 수 없는' 지표를 포함하여 처리됩니다.
조사관은 이 데이터 세트를 사용하여 두 가지 개별 연구 질문을 처리합니다.
연구 질문 1: 조사관은 문자 알림 전송의 평균 효과를 테스트하기 위해 Arm 2-4의 평균을 Arm 1과 비교합니다. 평균 효과가 중요한 경우 조사관은 2, 3, 4군이 1군과 별도로 다른지 조사합니다.
연구 질문 2: 조사관은 Arm 3, Arm 4를 Arm 2와 비교하여 건강 격차 해소(Arm 3) 또는 신속한 조치(Arm 4) 의도를 강화하기 위해 대화형 구성 요소를 추가하는 효과를 테스트합니다.
탐색적 분석은 환자의 기본 동기(즉, 환자가 스크리닝/테스트를 받을 의도가 있는 것으로 보이는 정도)에 따라 두 가지 방식으로 이질적인 치료 효과를 조사합니다. 첫째, 조사관은 각 환자의 스크리닝/테스트 기록을 사용하여 적절한 스크리닝/테스트를 얻기 위한 기본 동기에 대한 프록시를 구성합니다. 구체적으로, 조사관은 My Action Plan Initiative에 포함되어 있고 지난 몇 년 동안(데이터 가용성에 따라 정확한 시간 TBD) 환자에게 예정된 모든 스크리닝/테스트 중에서 몇 퍼센트가 완료되었는지 계산합니다. (UCLA Health가 알 수 있는 한) 백분율이 높을수록 연구 기간 동안 환자가 받아야 할 선별 검사/검사를 받기 위한 기본 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다. 둘째, 조사관은 UCLA Health가 제공하고자 하는 인구 통계 및 의료 정보(예: 성별, 연령, 인종/민족, 암 병력 및 기타 기존 질환, 가족 암 병력, My Action Plan Initiative에 포함, 인플루엔자 예방 접종 과거 수령, 의사 방문 빈도, 이러한 변수의 시간 창은 데이터 가용성에 따라 미정임). 이러한 정보를 사용하여 연구자는 홀드아웃 조건(Arm 1)에 있는 환자를 지상 진실로 사용하여 환자의 기본 동기 수준을 예측하는 알고리즘을 훈련합니다. 구체적으로 조사관은 1군의 환자에 대해 앞서 언급한 정보를 입력으로 사용하고 6개월 이내에 My Action Plan 서신에서 권장하는 선별/방문을 완료했는지 여부를 결과 측정으로 사용합니다. 그런 다음 조사관은 모든 환자에게 알고리즘을 적용하여 기본 동기 수준을 예측합니다. 두 접근법 모두 기준선 동기(접근법 1)와 예측된 기준선 동기 수준(접근법 2)에 대한 프록시를 사용하여 (1) 부문 3 및 4(vs. 암 2) 및 (2) 암 2와 4의 조합 대 팔 1.
또한 조사관은 우편번호 수준의 사회경제적 요인, 보험 유형, UCLA 건강 클리닉과의 거리와 같은 의료 자원에 대한 접근성에 대한 프록시를 포함하여 환자가 중재자로서 선별/검사를 받기 위해 구조적 장벽에 직면하는지 여부에 대한 프록시를 조사할 것입니다.
조사관은 또한 미리 알림이 전송되는 하루 중 세 번에 걸쳐 텍스트 미리 알림의 효과가 어떻게 다른지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UCLA Health DOM 일차 진료에 위임
- My Action Plan 이니셔티브가 중점을 두는 기한이 지난 건강 유지 조치가 하나 이상 있습니다.
- 활성 MyChart 상태가 있음
- UCLA Health의 SMS 메시지를 수락할 수 있습니다.
- 최초 아웃리치 후 7일 이내에 My Action Plan 전자 서신을 열지 않았습니다.
- 5월 또는 6월 생일이 있는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 사망한 환자
- 호스피스 환자
- 전자 통신(대량 메시지, 이메일 및/또는 텍스트)을 거부했습니다.
- 최종 분석을 위해 조사관은 모든 스크리닝/테스트에 대한 약속이 있거나 이 시험에서 알림을 받기로 되어 있는 날짜 이전에 모든 스크리닝/테스트를 완료한 환자를 추가로 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 홀드아웃 조건: 알림 없음
적격한 무작위 참가자는 문자 메시지 알림을 받지 않습니다.
|
|
|
실험적: 제어 알림
적격한 무작위 참가자는 링크를 클릭하여 약속을 잡으면 미해결 건강 격차를 좁힐 것을 상기시키는 일반 문자 메시지를 받게 됩니다.
|
조사관은 무작위 참가자에게 제공된 링크를 클릭하고 기한이 지난 예방 치료 조치를 종료하도록 권장하는 SMS 알림을 보냅니다. 제공된 링크는 MyChart 로그인 페이지로 이동합니다. 로그인하면 개인화된 기한이 지난 예방 치료 조치를 자세히 설명하는 개인화된 My Action Plan Letter를 볼 수 있습니다. |
|
실험적: 개인의 책임 알림
적격한 무작위 참가자는 현저한 건강 격차를 좁히도록 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
이 메시지는 약속을 예약하기 위해 링크를 클릭하거나 스스로 건강 격차를 해소할 책임이 있음을 확인하기 위해 답장을 보내도록 요청합니다.
|
조사관은 무작위 참가자에게 제공된 링크를 클릭하고 기한이 지난 예방 치료 조치를 종료하도록 권장하는 SMS 알림을 보냅니다. 제공된 링크는 MyChart 로그인 페이지로 이동합니다. 로그인하면 개인화된 기한이 지난 예방 치료 조치를 자세히 설명하는 개인화된 My Action Plan Letter를 볼 수 있습니다.
메시지에는 참가자가 링크를 클릭하여 약속을 잡거나 문자 메시지에 "noted"라고 회신하여 자신의 건강에 대한 개인적인 책임을 져야 한다는 요청이 포함됩니다.
|
|
실험적: 계획 프롬프트 알림
적격한 무작위 참가자는 현저한 건강 격차를 좁히도록 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
이 메시지는 참가자들에게 링크를 클릭하여 약속을 즉시 예약하거나 그렇게 할 때 답장하라는 메시지를 표시합니다.
|
조사관은 무작위 참가자에게 제공된 링크를 클릭하고 기한이 지난 예방 치료 조치를 종료하도록 권장하는 SMS 알림을 보냅니다. 제공된 링크는 MyChart 로그인 페이지로 이동합니다. 로그인하면 개인화된 기한이 지난 예방 치료 조치를 자세히 설명하는 개인화된 My Action Plan Letter를 볼 수 있습니다.
이 메시지는 사람들에게 링크를 클릭하여 지금 약속을 잡거나 건강 격차를 해소할 계획이 있을 때 다시 문자 메시지를 보내라는 메시지를 표시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MyChart 편지 열림
기간: 알림을 받은 후 1주일
|
MyChart에서 개인화된 My Action Plan 서신을 여는 다양한 분야의 참가자 비율
|
알림을 받은 후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SMS 문자 메시지 내 링크 열기
기간: 알림을 받은 후 1주일
|
미리 알림 메시지의 링크를 클릭한 다른 미리 알림 팔의 참가자 비율
|
알림을 받은 후 1주일
|
|
직접 예약 약속 비율
기간: 알림을 받은 후 2주
|
기한이 지난 스크리닝/테스트를 완료하기 위해 적격 참가자가 당뇨병 망막 검사, 당뇨병 교육 또는 유방암 스크리닝을 위해 직접 예약하는 비율.
이러한 검사/시험에는 사람들이 직접 일정을 잡을 수 있는 전용 예약 리소스가 있습니다.
|
알림을 받은 후 2주
|
|
기한이 지난 1건의 심사/검사에 대한 조치를 취한 비율
기간: 알림을 받은 후 2주
|
참가자가 기한이 지난 검사/검사를 완료하기 위해 약속을 예약하거나 대장암 검사를 위한 온라인 도구를 시작하는 비율
|
알림을 받은 후 2주
|
|
1회 검진/검사 이수율
기간: 최초 아웃리치 문자 메시지를 받은 후 6개월
|
관찰 창 내에서 하나 이상의 스크리닝/테스트 완료율
|
최초 아웃리치 문자 메시지를 받은 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .