- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791955
UCLA Health Údržba zdraví pacienta s interaktivní textovou připomínkou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
UCLA Health zahájí iniciativu nazvanou Můj akční plán, což je informační úsilí zaměřené na pacienty primární péče v UCLA, kteří mají vynikající, klinicky indikovaný nedostatek preventivní péče v primární péči (např. opožděný screening rakoviny tlustého střeva a konečníku, vynikající testy na diabetes) a jejím cílem je povzbudit pacientům, aby dokončili svá opatření na udržení zdraví.
Na začátku každého měsíce budou identifikovaní pacienti primární péče UCLA Health zařazeni do studie, kterou vyšetřovatelé předregistrovali pod názvem „Textová zpráva UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach“ a randomizováni tak, aby obdrželi jednu ze čtyř textových zpráv informujících je, že mají zpožděná opatření na udržení zdraví a naléhají na ně, aby podnikli kroky k dokončení těchto opatření. Tyto textové zprávy budou obsahovat odkaz na jejich účet pacientského portálu MyChart, konkrétně je propojí s elektronickým dopisem Můj akční plán, který bude obsahovat personalizovaný seznam mimořádných položek preventivní péče a proveditelné kroky k dokončení položek.
Pokud v květnu a červnu 2023 pacienti neotevře svůj elektronický dopis Můj akční plán do 7 dnů od prvního kontaktu, budou zařazeni do studie popsané v aktuální předběžné registraci. Tato zkouška vyhodnotí účinek zasílání textových připomenutí o zdravotních nedostatcích a také porovná účinnost různých textových připomenutí. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 buď do kontrolního stavu (bez připomenutí), nebo do jednoho ze tří připomenutí (obdrží jedno ze tří textových připomenutí 2 týdny po úvodní zprávě). Z těchto tří připomínek bude jedno sloužit jako kontrolní připomenutí a další dvě budou interaktivní experimentální připomenutí, které účastníky požádají o textovou odpověď. Navíc v rámci každé větve s textovou připomínkou budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze tří časových úseků pro získání připomenutí. Vyšetřovatelé budou zkoumat interakci pacientů s těmito připomenutími a jak to nakonec znamená, že dokončí indikovaná opatření na udržení zdraví.
Lékařské oddělení UCLA (DOM) má v úmyslu zavést tuto iniciativu QI na začátku kalendářního roku 2023 a pokračovat v ní po dobu nejméně 12 měsíců. Iniciativa se každý měsíc zaměřuje na pacienty, jejichž narozeniny spadají do tohoto měsíce. Toto navrhované zkušební období potrvá dva měsíce (květen a červen 2023).
Plán analýzy:
Vyšetřovatelé použijí odhad obyčejných nejmenších čtverců (OLS) na úrovni pacienta se statistickými závěry založenými na modelově robustních standardních chybách. Primárním modelovým termínem budou indikační proměnné pro přiřazení ramene.
Analýza se upraví podle pohlaví, věku, rasy/etnické příslušnosti, ukazatelů pro screeningy/testy, které mají pacienti podstoupit, a toho, zda mají pacienti nadcházející schůzky v primární péči. Chybějící hodnoty kovariát budou řešeny zahrnutím „neznámých“ indikátorů spolu se střední imputací pro kvantitativní kovariáty.
Vyšetřovatelé použijí tento soubor dat k řešení dvou samostatných výzkumných otázek.
Výzkumná otázka 1: Vyšetřovatelé porovnají průměr ramen 2-4 s ramenem 1, aby otestovali průměrný účinek zaslání textové upomínky. Pokud je průměrný účinek významný, vyšetřovatelé prozkoumají, zda se paže 2, 3 a 4 samostatně liší od ramene 1.
Výzkumná otázka 2: Vyšetřovatelé porovnají rameno 3, rameno 4 a rameno 2, aby otestovali účinnost přidání interaktivní komponenty ke zlepšení záměrů zaplnit mezeru ve zdraví (rameno 3) nebo urychlit akci (rameno 4).
Průzkumné analýzy budou zkoumat heterogenní léčebné účinky podle základní motivace pacientů (tj. rozsah, v jakém se zdá, že pacienti mají nějaký záměr získat screening/testy) dvěma způsoby. Za prvé, vyšetřovatelé použijí historii screeningů/testů každého pacienta k vytvoření proxy pro jejich základní motivaci k získání řádných screeningů/testů. Vyšetřovatel konkrétně vypočítá mezi všemi screeningy/testy, které jsou zahrnuty do iniciativy Můj akční plán a na které měl pacient v posledních několika letech (přesné časové okno TBD založené na dostupnosti dat), jaké procento bylo dokončeno do pacient (pokud UCLA Health mohl říct). Vyšší procento ukazuje na vyšší výchozí motivaci k provedení screeningu/testů, které mají pacienti během období studie provést. Za druhé, vyšetřovatelé získají demografické a lékařské informace, které je UCLA Health ochotna poskytnout (např. pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost, anamnéza rakoviny a dalších již existujících onemocnění, rodinná anamnéza rakoviny, předchozí dodržování screeningů/testů, které jsou zahrnuto v iniciativě Můj akční plán, předchozí očkování proti chřipce, frekvence návštěv lékaře, časové okno těchto proměnných je TBD v závislosti na dostupnosti dat). S takovými informacemi vyšetřovatelé vycvičí algoritmus pro předpovídání základní úrovně motivace pacientů s použitím pacientů v klidovém stavu (rameno 1) jako základní pravdu. Konkrétně vyšetřovatelé vezmou výše uvedené informace o pacientech v rameni 1 jako vstup a jako výstupní měřítko použijí to, zda dokončí některý z screeningů/návštěv doporučených v dopise Můj akční plán do 6 měsíců. Poté vyšetřovatelé použijí algoritmus na všechny pacienty, aby předpověděli jejich základní úroveň motivace. Pro oba přístupy bude k analýze heterogenních účinků léčby (1) ramen 3 a 4 (vs. Rameno 2) a (2) kombinace ramen 2 a 4 vs. Rameno 1.
Vyšetřovatelé navíc prozkoumají proxy, zda pacienti čelí strukturálním překážkám při získávání screeningů/testů jako moderátoři, včetně socioekonomických faktorů na úrovni PSČ, typu pojištění, proxy pro dostupnost zdrojů zdravotní péče, jako je vzdálenost od klinik UCLA Health.
Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak se mění účinek textových upomínek ve třech denních dobách, kdy budou upomínky odeslány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začleněn do UCLA Health DOM Primary Care
- Má alespoň jedno zpožděné opatření na udržení zdraví, na které se zaměřuje iniciativa Můj akční plán
- Má aktivní stav MyChart
- Může přijímat SMS zprávy od UCLA Health
- Neotevřel elektronický dopis Můj akční plán do 7 dnů od prvního kontaktu
- Má květnové nebo červnové narozeniny
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Zesnulí pacienti
- Pacienti z hospice
- Odhlásil se z elektronické komunikace (hromadné zprávy, e-mail a/nebo textové zprávy)
- Pro konečnou analýzu vyšetřovatelé dále vyloučí pacienty, kteří mají naplánované schůzky na všechny screeningy/testy nebo dokončili všechny screeningy/testy před datem, kdy mají obdržet upomínku z této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Stav zdržení: Žádná připomínka
Způsobilí, náhodně vybraní účastníci neobdrží žádné připomenutí textové zprávy.
|
|
|
Experimentální: Připomenutí ovládání
Způsobilí, náhodně vybraní účastníci obdrží obecnou textovou zprávu, která jim připomene, že mají zacelit svou nedostatečnou zdravotní propast kliknutím na odkaz a domluvit si schůzku.
|
Vyšetřovatelé zašlou náhodně vybraným účastníkům SMS upomínku, ve které je vybídnou, aby klikli na poskytnutý odkaz a uzavřeli svá zbývající, opožděná preventivní opatření. Poskytnutý odkaz je přesměruje na jejich přihlašovací stránku MyChart; po přihlášení se jim zobrazí jejich personalizovaný dopis My Action Plan Letter s podrobnostmi o jejich personalizovaných opatřeních preventivní péče opožděných po splatnosti. |
|
Experimentální: Připomenutí osobní odpovědnosti
Způsobilí, náhodně vybraní účastníci dostanou textovou zprávu, která jim připomene, že mají zacelit jejich přetrvávající zdravotní mezeru.
Tato zpráva je požádá, aby klikli na odkaz a naplánovali si schůzku, nebo aby odeslali textovou zprávu, aby potvrdili, že sami přebírají odpovědnost za odstranění mezery ve zdraví.
|
Vyšetřovatelé zašlou náhodně vybraným účastníkům SMS upomínku, ve které je vybídnou, aby klikli na poskytnutý odkaz a uzavřeli svá zbývající, opožděná preventivní opatření. Poskytnutý odkaz je přesměruje na jejich přihlašovací stránku MyChart; po přihlášení se jim zobrazí jejich personalizovaný dopis My Action Plan Letter s podrobnostmi o jejich personalizovaných opatřeních preventivní péče opožděných po splatnosti.
Zpráva bude obsahovat výzvu, aby účastník převzal osobní odpovědnost za své zdraví, a to buď kliknutím na odkaz pro sjednání schůzky, nebo odpovědí „poznámka“ na textovou zprávu.
|
|
Experimentální: Připomenutí rychlého plánování
Způsobilí, náhodně vybraní účastníci dostanou textovou zprávu, která jim připomene, že mají zacelit jejich přetrvávající zdravotní mezeru.
Tato zpráva vyzve účastníky, aby buď klikli na odkaz a hned naplánovali schůzku, nebo aby odeslali zprávu, kdy tak učiní
|
Vyšetřovatelé zašlou náhodně vybraným účastníkům SMS upomínku, ve které je vybídnou, aby klikli na poskytnutý odkaz a uzavřeli svá zbývající, opožděná preventivní opatření. Poskytnutý odkaz je přesměruje na jejich přihlašovací stránku MyChart; po přihlášení se jim zobrazí jejich personalizovaný dopis My Action Plan Letter s podrobnostmi o jejich personalizovaných opatřeních preventivní péče opožděných po splatnosti.
Zpráva vyzve lidi, aby buď klikli na odkaz a domluvili se na schůzce hned teď, nebo odeslali zprávu, když plánují zacelit svůj zdravotní problém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřel se dopis MyChart
Časové okno: 1 týden po obdržení připomenutí
|
Procento účastníků z různých ramen, kteří otevřou svůj personalizovaný dopis Můj akční plán na MyChart
|
1 týden po obdržení připomenutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevírání odkazu ve zprávě SMS
Časové okno: 1 týden po obdržení připomenutí
|
Procento účastníků v různých skupinách připomenutí, kteří kliknou na odkaz v připomenutí
|
1 týden po obdržení připomenutí
|
|
Sazba přímého plánování schůzek
Časové okno: 2 týdny po obdržení upomínky
|
Míra, z níž si způsobilí účastníci přímo naplánují schůzku na diabetická vyšetření sítnice, edukaci o diabetu nebo screening rakoviny prsu, aby dokončili tyto opožděné screeningy/testy.
Tyto screeningy/testy mají vyhrazené zdroje schůzek, které si lidé mohou přímo naplánovat.
|
2 týdny po obdržení upomínky
|
|
Míra přijetí opatření pro jeden screening/test po termínu
Časové okno: 2 týdny po obdržení upomínky
|
Míra, u kterých si účastníci naplánují schůzku, aby dokončili screening/test po termínu nebo spustili online nástroj pro kolorektální screening
|
2 týdny po obdržení upomínky
|
|
Míra dokončení jednoho screeningu/testu
Časové okno: 6 měsíců po obdržení úvodní textové zprávy
|
Míra dokončení alespoň jednoho screeningu/testu v rámci pozorovacího okna
|
6 měsíců po obdržení úvodní textové zprávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAPreminder2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .