- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791955
UCLA Health Patient Health Maintenance med interaktiv tekstpåmindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
UCLA Health vil lancere et initiativ kaldet My Action Plan, som er en opsøgende indsats rettet mod primærplejepatienter på UCLA, som har en enestående, klinisk indiceret forebyggende pleje i primærplejen (f. patienter til at gennemføre deres forsinkede sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger.
I begyndelsen af hver måned vil identificerede UCLA Health primære patienter blive tilmeldt et forsøg, som efterforskerne har forhåndsregistreret under titlen "UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Text Message" og randomiseret til at modtage en af fire tekstbeskeder, der informerer dem om, at de har forsinkede sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger og opfordrer dem til at træffe foranstaltninger for at fuldføre disse foranstaltninger. Disse tekstbeskeder vil indeholde et link til deres MyChart-patientportalkonto, der specifikt forbinder dem med et elektronisk brev fra Min handlingsplan, der vil indeholde en personlig liste over udestående forebyggende plejeartikler og handlingsrettede trin til at fuldføre emnerne.
I maj og juni 2023, hvis patienter ikke åbner deres My Action Plan elektroniske brev inden for 7 dage efter den første opsøgende kontakt, vil de blive tilmeldt det forsøg, der er beskrevet i den nuværende præregistrering. Dette forsøg vil evaluere effekten af at sende en tekstpåmindelse om sundhedsmæssige huller samt sammenligne effektiviteten af forskellige opsøgende tekstpåmindelser. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1 til enten holdout-kontroltilstanden (uden en påmindelse) eller en af de tre påmindelsesarme (modtager en af tre tekstpåmindelser 2 uger efter den første opsøgende besked). Af disse tre påmindelsesarme vil den ene fungere som en kontrolpåmindelsesmeddelelse, og de to andre vil være interaktive eksperimentelle påmindelsesbeskeder, der beder deltagerne om et tekstsvar. Derudover vil patienter inden for hver tekst-påmindelsesarm blive randomiseret til en af tre tidsintervaller for at få påmindelsen. Efterforskerne vil undersøge patienters interaktion med disse påmindelser, og hvordan det i sidste ende betyder, at de gennemfører deres angivne sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger.
UCLA Department of Medicine (DOM) har til hensigt at udrulle dette QI-initiativ i begyndelsen af 2023-kalenderåret og fortsætte det i en periode på mindst 12 måneder. Hver måned henvender initiativet sig til patienter, hvis fødselsdag falder ind i den måned. Dette foreslåede forsøg løber i to måneder (maj og juni 2023).
Analyseplan:
Efterforskerne vil anvende ordinære mindste kvadraters (OLS) estimering på patientniveau med statistiske konklusioner baseret på model-robuste standardfejl. Det primære modelbegreb vil være indikatorvariable for armtildeling.
Analysen vil justere for køn, alder, race/etnicitet, indikatorer for screeninger/tests, som patienter skal til, og om patienter har kommende aftaler i primærplejen. Manglende kovariatværdier vil blive håndteret ved at inkludere 'ukendte' indikatorer sammen med middelimputering for kvantitative kovariater.
Forskerne vil bruge dette datasæt til at løse to separate forskningsspørgsmål.
Forskningsspørgsmål 1: Efterforskerne vil sammenligne gennemsnittet af arme 2-4 med arm 1 for at teste den gennemsnitlige effekt af at sende en SMS-påmindelse. Hvis den gennemsnitlige effekt er signifikant, vil efterforskerne undersøge, om arme 2, 3 og 4 adskiller sig fra arm 1.
Forskningsspørgsmål 2: Efterforskerne vil sammenligne arm 3, arm 4, med arm 2 for at teste effektiviteten af at tilføje en interaktiv komponent for at styrke intentionerne om at lukke sundhedsgabet (arm 3) eller for at hurtig handling (arm 4).
Eksplorative analyser vil undersøge heterogene behandlingseffekter ud fra patienters baseline motivation (dvs. i hvilket omfang patienter synes at have nogle intentioner om at få screeningen/testene) på to måder. For det første vil efterforskerne bruge hver patients historie med screeninger/tests til at konstruere en proxy for deres baseline motivation for at opnå de nødvendige screeninger/tests. Specifikt vil investigator blandt alle de screeninger/test, der er inkluderet i My Action Plan-initiativet, og som en patient havde termin for de seneste par år (nøjagtig tidsvindue TBD baseret på datatilgængelighed), beregne, hvilken procentdel der blev gennemført pr. patienten (så vidt UCLA Health kunne fortælle). En højere procentdel indikerer en højere baseline-motivation for at få de screeninger/test, patienterne skal til i løbet af undersøgelsesperioden. For det andet vil efterforskerne indhente demografiske og medicinske oplysninger, som UCLA Health er villig til at give (f.eks. køn, alder, race/etnicitet, kræfthistorie og andre allerede eksisterende tilstande, familiekræfthistorie, tidligere overholdelse af screeninger/tests, der er inkluderet i My Action Plan-initiativet, tidligere modtagelse af influenzavaccination, hyppighed af lægebesøg; tidsvinduet for disse variabler er TBD afhængigt af datatilgængelighed). Med sådan information vil efterforskerne træne en algoritme til at forudsige patienters grundlinjemotivationsniveau ved at bruge patienter i holdout-tilstanden (arm 1) som grundsandheden. Konkret vil efterforskerne tage de førnævnte oplysninger om patienter i arm 1 som input og bruge, om de gennemfører nogen af de screeninger/besøg, der anbefales i brevet Min handlingsplan inden for 6 måneder, som resultatmål. Derefter vil efterforskerne anvende algoritmen på alle patienter for at forudsige deres grundlinjemotivationsniveau. For begge tilgange vil proxyen for baseline-motivation (tilgang 1) og det forudsagte baseline-motivationsniveau (tilgang 2) blive brugt til at analysere de heterogene behandlingseffekter af (1) arm 3 og 4 (vs. Arm 2) og (2) kombinationen af Arme 2 og 4 vs. Arm 1.
Derudover vil efterforskerne undersøge proxyer for, hvorvidt patienter står over for strukturelle barrierer for at få screeninger/tests som moderatorer, herunder socioøkonomiske faktorer på postnummerniveau, forsikringstype, proxyer for tilgængelighed til sundhedsressourcer såsom afstand fra UCLA Health-klinikker.
Efterforskerne vil også undersøge, hvordan effekten af tekstpåmindelser varierer på tværs af de tre tidspunkter på dagen, hvor påmindelserne vil blive sendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Empaneleret til UCLA Health DOM Primary Care
- Har mindst én forfalden sundhedsvedligeholdelsesforanstaltning, som My Action Plan-initiativet fokuserer på
- Har en aktiv MyChart-status
- Kan acceptere SMS-beskeder fra UCLA Health
- Har ikke åbnet det elektroniske brev Min handlingsplan inden for 7 dage efter den første opsøgende kontakt
- Har maj eller juni fødselsdag
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Afdøde patienter
- Hospice patienter
- Har fravalgt elektronisk kommunikation (massebeskeder, e-mail og/eller tekst)
- Til den endelige analyse vil efterforskerne yderligere udelukke patienter, der har planlagt aftaler til alle screeninger/tests eller gennemført alle screeninger/tests forud for den dato, hvor de formodes at modtage påmindelsen fra dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Holdout-tilstand: Ingen påmindelse
Kvalificerede, randomiserede deltagere modtager ingen SMS-påmindelse.
|
|
|
Eksperimentel: Kontrolpåmindelse
Kvalificerede, randomiserede deltagere vil modtage en generisk tekstbesked, der minder dem om at lukke deres udestående sundhedsmæssige kløft ved at klikke på linket for at lave en aftale.
|
Efterforskerne vil sende randomiserede deltagere en SMS-påmindelse, der opfordrer dem til at klikke på det medfølgende link og lukke deres udestående, forfaldne forebyggende foranstaltninger. Det medfølgende link fører dem til deres MyChart-loginside; efter at have logget ind, vil de se deres personlige My Action Plan Letter med detaljerede oplysninger om deres personlige, forsinkede forebyggende foranstaltninger. |
|
Eksperimentel: Påmindelse om personligt ansvar
Kvalificerede, randomiserede deltagere vil modtage en sms, der minder dem om at lukke deres udestående sundhedsmæssige kløft.
Denne meddelelse vil bede dem om at klikke på linket for at planlægge en aftale, eller at sende en sms tilbage for at erkende, at de selv påtager sig ansvaret for at lukke sundhedskløften.
|
Efterforskerne vil sende randomiserede deltagere en SMS-påmindelse, der opfordrer dem til at klikke på det medfølgende link og lukke deres udestående, forfaldne forebyggende foranstaltninger. Det medfølgende link fører dem til deres MyChart-loginside; efter at have logget ind, vil de se deres personlige My Action Plan Letter med detaljerede oplysninger om deres personlige, forsinkede forebyggende foranstaltninger.
Beskeden vil indeholde en anmodning til deltageren om at tage personligt ansvar for sit helbred ved enten at klikke på linket for at lave en aftale eller svare "noteret" på sms'en.
|
|
Eksperimentel: Påmindelse om planlægning
Kvalificerede, randomiserede deltagere vil modtage en sms, der minder dem om at lukke deres udestående sundhedsmæssige kløft.
Denne besked vil bede deltagerne om enten at klikke på linket for at planlægge en aftale med det samme, eller sende en besked tilbage, når de vil gøre det
|
Efterforskerne vil sende randomiserede deltagere en SMS-påmindelse, der opfordrer dem til at klikke på det medfølgende link og lukke deres udestående, forfaldne forebyggende foranstaltninger. Det medfølgende link fører dem til deres MyChart-loginside; efter at have logget ind, vil de se deres personlige My Action Plan Letter med detaljerede oplysninger om deres personlige, forsinkede forebyggende foranstaltninger.
Meddelelsen vil bede folk om enten at klikke på linket for at lave en aftale nu eller sende en sms tilbage, når de planlægger at lukke deres helbredshul
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MyChart brev åbnet
Tidsramme: 1 uge efter modtagelsen af rykkeren
|
Procentdel af deltagere på tværs af de forskellige arme, der åbner deres personlige My Action Plan-brev på MyChart
|
1 uge efter modtagelsen af rykkeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbningslink i SMS-besked
Tidsramme: 1 uge efter modtagelsen af rykkeren
|
Procentdel af deltagere på tværs af de forskellige rykkerarme, der klikker på linket i påmindelsesmeddelelsen
|
1 uge efter modtagelsen af rykkeren
|
|
Direkte planlægning aftale rate
Tidsramme: 2 uger efter modtagelsen af rykkeren
|
Sats for hvilke kvalificerede deltagere direkte planlægger en tid til diabetisk nethindeundersøgelse, diabetesuddannelse eller brystkræftscreening for at gennemføre disse forfaldne screening/test(s).
Disse screeninger/tests har dedikerede aftaleressourcer, som folk direkte kan planlægge til.
|
2 uger efter modtagelsen af rykkeren
|
|
Hastighed for handling for én forsinket screening/test
Tidsramme: 2 uger efter modtagelsen af rykkeren
|
Pris for, hvilke deltagere planlægger en aftale for at gennemføre deres forsinkede screening/test eller starte onlineværktøjet til kolorektal screening
|
2 uger efter modtagelsen af rykkeren
|
|
Gennemførelsesgrad af én screening/test
Tidsramme: 6 måneder efter at have modtaget den første opsøgende sms
|
Gennemførelsesgrad af mindst én screening/test inden for observationsvinduet
|
6 måneder efter at have modtaget den første opsøgende sms
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MAPreminder2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .