- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791955
UCLA Health Manutenzione della salute del paziente con promemoria di testo interattivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
UCLA Health lancerà un'iniziativa chiamata Il mio piano d'azione che è uno sforzo di sensibilizzazione rivolto ai pazienti dell'assistenza primaria presso l'UCLA che hanno un eccezionale divario di cure primarie di assistenza primaria clinicamente indicato (ad esempio, screening del cancro del colon-retto in ritardo, test del diabete in sospeso) e mira a incoraggiare pazienti per completare le loro misure di mantenimento della salute in ritardo.
All'inizio di ogni mese, i pazienti identificati dell'assistenza primaria dell'UCLA Health saranno arruolati in una sperimentazione che i ricercatori hanno pre-registrato con il titolo "UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Text Message" e randomizzati per ricevere uno dei quattro messaggi di testo che li informano che hanno misure di mantenimento della salute in ritardo e li esorta ad agire per completare queste misure. Questi messaggi di testo conterranno un collegamento al loro account del portale dei pazienti MyChart, in particolare collegandoli a una lettera elettronica Il mio piano d'azione che conterrà un elenco personalizzato di articoli di cure preventive in sospeso e passaggi attuabili per completare gli articoli.
A maggio e giugno 2023, se i pazienti non aprono la loro lettera elettronica My Action Plan entro 7 giorni dalla comunicazione iniziale, verranno arruolati nella sperimentazione descritta nell'attuale pre-registrazione. Questo studio valuterà l'effetto dell'invio di un promemoria di testo sulle lacune di salute e confronterà l'efficacia di diversi promemoria di testo di sensibilizzazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al rapporto 1: 1: 1: 1 alla condizione di controllo di controllo (senza promemoria) o a uno dei tre bracci di promemoria (ricevendo uno dei tre promemoria di testo 2 settimane dopo il messaggio di sensibilizzazione iniziale). Di questi tre bracci di promemoria, uno fungerà da messaggio di promemoria di controllo e gli altri due saranno messaggi di promemoria sperimentali interattivi che chiedono ai partecipanti una risposta testuale. Inoltre, all'interno di ciascun braccio di promemoria di testo, i pazienti verranno randomizzati in una delle tre fasce orarie per ricevere il promemoria. Gli investigatori esamineranno l'interazione dei pazienti con questi promemoria e come ciò alla fine si traduce nel completamento delle misure di mantenimento della salute indicate.
Il Dipartimento di Medicina (DOM) dell'UCLA intende lanciare questa iniziativa QI all'inizio dell'anno solare 2023 e continuarla per un periodo di almeno 12 mesi. Ogni mese, l'iniziativa si rivolge ai pazienti il cui compleanno cade in quel mese. Questo studio proposto durerà due mesi (maggio e giugno 2023).
Piano di analisi:
I ricercatori utilizzeranno la stima dei minimi quadrati ordinari (OLS) a livello di paziente, con inferenze statistiche basate su errori standard robusti al modello. Il termine del modello principale sarà variabile indicatore per l'assegnazione del braccio.
L'analisi si adatterà a sesso, età, razza/etnia, indicatori per screening/test a cui i pazienti devono sottoporsi e se i pazienti hanno imminenti appuntamenti di assistenza primaria. I valori di covariata mancanti saranno gestiti includendo indicatori "sconosciuti", insieme all'imputazione media per covariate quantitative.
Gli investigatori utilizzeranno questo set di dati per affrontare due domande di ricerca separate.
Domanda di ricerca 1: gli investigatori confronteranno la media di Arms 2-4 con Arm 1 per testare l'effetto medio dell'invio di un promemoria di testo. Se l'effetto medio è significativo, gli investigatori esploreranno se i bracci 2, 3 e 4 differiscono separatamente dal braccio 1.
Domanda di ricerca 2: gli investigatori confronteranno Arm 3, Arm 4, con Arm 2 per testare l'efficacia dell'aggiunta di un componente interattivo per migliorare le intenzioni di colmare il divario di salute (Arm 3) o per sollecitare l'azione (Arm 4).
Le analisi esplorative indagheranno gli effetti eterogenei del trattamento in base alla motivazione di base dei pazienti (ovvero, la misura in cui i pazienti sembrano avere alcune intenzioni di sottoporsi a screening/test) in due modi. In primo luogo, gli investigatori utilizzeranno la storia di screening/test di ciascun paziente per costruire un proxy per la loro motivazione di base per ottenere i dovuti screening/test. Nello specifico, lo sperimentatore calcolerà, tra tutti gli screening/test inclusi nell'iniziativa My Action Plan e per i quali un paziente era dovuto negli ultimi anni (finestra temporale esatta da definire in base alla disponibilità dei dati), quale percentuale è stata completata da il paziente (per quanto ne sapeva l'UCLA Health). Una percentuale più alta indica una maggiore motivazione di base per ottenere gli screening/test che i pazienti devono fare durante il periodo di studio. In secondo luogo, gli investigatori otterranno dati demografici e informazioni mediche che UCLA Health è disposta a fornire (ad es. sesso, età, razza/etnia, storia di cancro e altre condizioni preesistenti, storia familiare di cancro, adesione passata a screening/test che sono inclusa nell'iniziativa My Action Plan, precedente vaccinazione antinfluenzale, frequenza delle visite mediche; la finestra temporale di queste variabili è TBD a seconda della disponibilità dei dati). Con tali informazioni, gli investigatori addestreranno un algoritmo per prevedere il livello di motivazione di base dei pazienti utilizzando i pazienti nella condizione di controllo (braccio 1) come verità di base. In particolare, gli investigatori prenderanno come input le suddette informazioni sui pazienti nel Braccio 1 e useranno se completano uno qualsiasi degli screening/visite raccomandati nella lettera Il mio piano d'azione entro 6 mesi come misura del risultato. Quindi gli investigatori applicheranno l'algoritmo a tutti i pazienti per prevedere il loro livello di motivazione di base. Per entrambi gli approcci, il proxy per la motivazione di base (Approccio 1) e il livello di motivazione di base previsto (Approccio 2) saranno utilizzati per analizzare gli effetti eterogenei del trattamento di (1) Arms 3 e 4 (vs. Arm 2) e (2) la combinazione di Arms 2 e 4 vs. Braccio 1.
Inoltre, gli investigatori esamineranno le deleghe per verificare se i pazienti affrontano barriere strutturali per ottenere screening/test come moderatori, inclusi fattori socioeconomici a livello di codice postale, tipo di assicurazione, deleghe per l'accessibilità alle risorse sanitarie come la distanza dalle cliniche sanitarie dell'UCLA.
Gli investigatori esploreranno anche come l'effetto dei promemoria di testo varia nelle tre ore del giorno in cui verranno inviati i promemoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Empaned all'UCLA Health DOM Primary Care
- Ha almeno una misura di mantenimento della salute in ritardo su cui si concentra l'iniziativa Il mio piano d'azione
- Ha uno stato MyChart attivo
- Può accettare messaggi SMS da UCLA Health
- Non ha aperto la lettera elettronica Il mio piano d'azione entro 7 giorni dalla comunicazione iniziale
- Ha un compleanno di maggio o giugno
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Pazienti deceduti
- Pazienti dell'hospice
- Ha disattivato la comunicazione elettronica (messaggi di massa, e-mail e/o testo)
- Per l'analisi finale, gli investigatori escluderanno ulteriormente i pazienti che hanno programmato appuntamenti per tutti gli screening/test o che hanno completato tutti gli screening/test prima della data in cui dovrebbero ricevere il promemoria da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione di tenuta: nessun promemoria
I partecipanti idonei e randomizzati non riceveranno alcun promemoria via SMS.
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Sperimentale: Promemoria di controllo
I partecipanti idonei e randomizzati riceveranno un messaggio di testo generico che ricorda loro di colmare il loro eccezionale divario di salute facendo clic sul collegamento per fissare un appuntamento.
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Gli investigatori invieranno ai partecipanti randomizzati un promemoria SMS incoraggiandoli a fare clic sul collegamento fornito e chiudere le loro misure di assistenza preventiva in sospeso e in ritardo. Il collegamento fornito li porterà alla loro pagina di accesso a MyChart; dopo aver effettuato l'accesso, vedrebbero la loro lettera personalizzata del piano d'azione My Action Plan che descrive in dettaglio le loro misure di assistenza preventiva personalizzate e in ritardo. |
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Sperimentale: Promemoria di responsabilità personale
I partecipanti idonei e randomizzati riceveranno un messaggio di testo che ricorda loro di colmare il loro eccezionale divario di salute.
Questo messaggio chiederà loro di fare clic sul collegamento per fissare un appuntamento o di rispondere con un messaggio per confermare che si stanno assumendo la responsabilità di colmare il divario di salute da soli.
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Gli investigatori invieranno ai partecipanti randomizzati un promemoria SMS incoraggiandoli a fare clic sul collegamento fornito e chiudere le loro misure di assistenza preventiva in sospeso e in ritardo. Il collegamento fornito li porterà alla loro pagina di accesso a MyChart; dopo aver effettuato l'accesso, vedrebbero la loro lettera personalizzata del piano d'azione My Action Plan che descrive in dettaglio le loro misure di assistenza preventiva personalizzate e in ritardo.
Il messaggio conterrà una richiesta al partecipante di assumersi personalmente la responsabilità della propria salute facendo clic sul collegamento per fissare un appuntamento o rispondendo "annotato" al messaggio di testo.
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Sperimentale: Promemoria di pianificazione
I partecipanti idonei e randomizzati riceveranno un messaggio di testo che ricorda loro di colmare il loro eccezionale divario di salute.
Questo messaggio richiederà ai partecipanti di fare clic sul collegamento per fissare subito un appuntamento o di rispondere con un messaggio di testo quando lo faranno
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Gli investigatori invieranno ai partecipanti randomizzati un promemoria SMS incoraggiandoli a fare clic sul collegamento fornito e chiudere le loro misure di assistenza preventiva in sospeso e in ritardo. Il collegamento fornito li porterà alla loro pagina di accesso a MyChart; dopo aver effettuato l'accesso, vedrebbero la loro lettera personalizzata del piano d'azione My Action Plan che descrive in dettaglio le loro misure di assistenza preventiva personalizzate e in ritardo.
Il messaggio richiederà alle persone di fare clic sul collegamento per fissare un appuntamento ora o di rispondere con un messaggio di testo quando intendono colmare il divario di salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lettera MyChart aperta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il promemoria
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Percentuale di partecipanti nei diversi bracci che aprono la loro lettera personalizzata Il mio piano d'azione su MyChart
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1 settimana dopo aver ricevuto il promemoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento di apertura all'interno del messaggio di testo SMS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il promemoria
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Percentuale di partecipanti nei diversi gruppi di promemoria che fanno clic sul collegamento nel messaggio di promemoria
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1 settimana dopo aver ricevuto il promemoria
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Tasso di appuntamento con programmazione diretta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il sollecito
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Percentuale di cui i partecipanti idonei fissano direttamente un appuntamento per gli esami della retina diabetica, l'educazione sul diabete o lo screening del cancro al seno al fine di completare questi screening/test scaduti.
Questi screening/test hanno risorse dedicate per gli appuntamenti che le persone possono programmare direttamente.
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2 settimane dopo aver ricevuto il sollecito
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Tasso di azione per uno screening/test in ritardo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il sollecito
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Percentuale di cui i partecipanti fissano un appuntamento per completare lo screening/test in ritardo o avviare lo strumento online per lo screening del colon-retto
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2 settimane dopo aver ricevuto il sollecito
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Tasso di completamento di uno screening/test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione iniziale
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Tasso di completamento di almeno uno screening/test all'interno della finestra di osservazione
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6 mesi dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAPreminder2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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