- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791955
Mantenimiento de la salud del paciente de UCLA Health con recordatorio de texto interactivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
UCLA Health lanzará una iniciativa llamada My Action Plan, que es un esfuerzo de divulgación dirigido a los pacientes de atención primaria en UCLA que tienen una brecha de atención preventiva de atención primaria clínicamente indicada sobresaliente (p. ej., exámenes de detección de cáncer colorrectal atrasados, pruebas de diabetes pendientes) y tiene como objetivo pacientes para completar sus medidas de mantenimiento de salud atrasadas.
Al comienzo de cada mes, los pacientes identificados de atención primaria de UCLA Health se inscribirán en un ensayo que los investigadores hayan registrado previamente con el título "Mensaje de texto de divulgación para el mantenimiento de la salud del paciente de UCLA Health" y se asignarán aleatoriamente para recibir uno de los cuatro mensajes de texto que les informan que tienen medidas de mantenimiento de la salud atrasadas e instándolos a tomar medidas para completar estas medidas. Estos mensajes de texto contendrán un enlace a su cuenta del portal del paciente MyChart, vinculándolos específicamente a una carta electrónica My Action Plan que contendrá una lista personalizada de elementos de atención preventiva pendientes y pasos procesables para completar los elementos.
En mayo y junio de 2023, si los pacientes no abren su carta electrónica My Action Plan dentro de los 7 días posteriores al contacto inicial, se les inscribirá en el ensayo descrito en el prerregistro actual. Este ensayo evaluará el efecto de enviar un recordatorio de texto sobre las brechas de salud y comparará la efectividad de diferentes recordatorios de texto de divulgación. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 a la condición de control de exclusión (sin recordatorio) o a uno de los tres brazos de recordatorio (recibiendo uno de los tres recordatorios de texto 2 semanas después del mensaje de divulgación inicial). De estos tres brazos recordatorios, uno servirá como un mensaje recordatorio de control y los otros dos serán mensajes recordatorios experimentales interactivos que piden a los participantes una respuesta de texto. Además, dentro de cada brazo de recordatorio de texto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres intervalos de tiempo para recibir el recordatorio. Los investigadores examinarán la interacción de los pacientes con estos recordatorios y cómo eso se traduce en última instancia para que completen las medidas de mantenimiento de la salud indicadas.
El Departamento de Medicina de UCLA (DOM) tiene la intención de implementar esta iniciativa QI a principios del año calendario 2023 y continuarla por un período de al menos 12 meses. Cada mes, la iniciativa se dirige a pacientes cuyo cumpleaños cae en ese mes. Este ensayo propuesto tendrá una duración de dos meses (mayo y junio de 2023).
Plan de análisis:
Los investigadores utilizarán la estimación de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) a nivel del paciente, con inferencias estadísticas basadas en errores estándar robustos del modelo. El término principal del modelo serán las variables indicadoras para la asignación de brazos.
El análisis se ajustará por sexo, edad, raza/origen étnico, indicadores de exámenes de detección/pruebas que los pacientes deben realizar y si los pacientes tienen próximas citas de atención primaria. Los valores de las covariables faltantes se manejarán mediante la inclusión de indicadores "desconocidos", junto con la imputación media de las covariables cuantitativas.
Los investigadores utilizarán este conjunto de datos para abordar dos preguntas de investigación separadas.
Pregunta de investigación 1: Los investigadores compararán el promedio de los Brazos 2-4 con el Brazo 1 para probar el efecto promedio de enviar un recordatorio de texto. Si el efecto promedio es significativo, los investigadores explorarán si los Brazos 2, 3 y 4 por separado difieren del Brazo 1.
Pregunta de investigación 2: Los investigadores compararán el Brazo 3, el Brazo 4, con el Brazo 2 para probar la efectividad de agregar un componente interactivo para mejorar las intenciones de cerrar la brecha de salud (Brazo 3) o impulsar la acción (Brazo 4).
Los análisis exploratorios investigarán los efectos heterogéneos del tratamiento según la motivación inicial de los pacientes (es decir, la medida en que los pacientes parecen tener algunas intenciones de hacerse los exámenes/pruebas) de dos maneras. En primer lugar, los investigadores utilizarán el historial de exámenes/pruebas de cada paciente para construir una representación de su motivación inicial para obtener los exámenes/pruebas correspondientes. Específicamente, el investigador calculará, entre todos los exámenes/pruebas que se incluyen en la Iniciativa Mi Plan de Acción y que un paciente debía realizar en los últimos años (ventana de tiempo exacta TBD según la disponibilidad de datos), qué porcentaje completó el paciente (por lo que UCLA Health pudo decir). Un porcentaje más alto indica una motivación inicial más alta para hacerse los exámenes/pruebas que los pacientes deben realizar durante el período de estudio. En segundo lugar, los investigadores obtendrán información demográfica y médica que UCLA Health esté dispuesta a proporcionar (p. ej., género, edad, raza/etnicidad, antecedentes de cáncer y otras afecciones preexistentes, antecedentes familiares de cáncer, cumplimiento anterior de exámenes/pruebas que son incluidos en la iniciativa Mi plan de acción, recepción anterior de vacunas contra la influenza, frecuencia de visitas al médico; la ventana de tiempo de estas variables está por determinar según la disponibilidad de datos). Con dicha información, los investigadores entrenarán un algoritmo para predecir el nivel de motivación de referencia de los pacientes usando pacientes en la condición de espera (Brazo 1) como la verdad básica. Específicamente, los investigadores tomarán como entrada la información antes mencionada sobre los pacientes en el Grupo 1 y usarán si completan cualquiera de las evaluaciones/visitas recomendadas en la carta Mi plan de acción dentro de los 6 meses como medida de resultado. Luego, los investigadores aplicarán el algoritmo a todos los pacientes para predecir su nivel de motivación inicial. Para ambos enfoques, el proxy de la motivación inicial (Enfoque 1) y el nivel de motivación inicial pronosticado (Enfoque 2) se utilizarán para analizar los efectos heterogéneos del tratamiento de (1) los Brazos 3 y 4 (vs. Arm 2) y (2) la combinación de Arms 2 y 4 vs. brazo 1
Además, los investigadores investigarán los representantes de si los pacientes enfrentan barreras estructurales para hacerse exámenes/pruebas como moderadores, incluidos los factores socioeconómicos a nivel de código postal, el tipo de seguro, los representantes de accesibilidad a los recursos de atención médica, como la distancia de las clínicas de UCLA Health.
Los investigadores también explorarán cómo varía el efecto de los recordatorios de texto en los tres momentos del día en que se enviarán los recordatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Integrado a UCLA Health DOM Primary Care
- Tiene al menos una medida de mantenimiento de la salud atrasada en la que se centra la iniciativa My Action Plan
- Tiene un estado MyChart activo
- Puede aceptar mensajes SMS de UCLA Health
- No ha abierto la carta electrónica Mi plan de acción dentro de los 7 días posteriores al contacto inicial
- Tiene un cumpleaños de mayo o junio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes fallecidos
- Pacientes de hospicio
- Ha optado por la comunicación electrónica (mensajes masivos, correo electrónico y/o texto)
- Para el análisis final, los investigadores excluirán además a los pacientes que tienen citas programadas para todos los exámenes/pruebas o que completaron todos los exámenes/pruebas antes de la fecha en que se supone que deben recibir el recordatorio de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de exclusión: Sin recordatorio
Los participantes aleatorios elegibles no recibirán un mensaje de texto como recordatorio.
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Experimental: Recordatorio de control
Los participantes aleatorios elegibles recibirán un mensaje de texto genérico que les recordará cerrar su brecha de salud pendiente haciendo clic en el enlace para programar una cita.
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Los investigadores enviarán a los participantes aleatorizados un recordatorio por SMS alentándolos a hacer clic en el enlace proporcionado y cerrar sus medidas de atención preventiva pendientes y atrasadas. El enlace proporcionado los llevará a su página de inicio de sesión de MyChart; después de iniciar sesión, verían su Carta de Mi Plan de Acción personalizada que detalla sus medidas de atención preventiva personalizadas y atrasadas. |
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Experimental: Recordatorio de responsabilidad personal
Los participantes aleatorios elegibles recibirán un mensaje de texto recordándoles que cierren su brecha de salud pendiente.
Este mensaje les pedirá que hagan clic en el enlace para programar una cita, o que envíen un mensaje de texto para reconocer que están asumiendo la responsabilidad de cerrar la brecha de salud por su cuenta.
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Los investigadores enviarán a los participantes aleatorizados un recordatorio por SMS alentándolos a hacer clic en el enlace proporcionado y cerrar sus medidas de atención preventiva pendientes y atrasadas. El enlace proporcionado los llevará a su página de inicio de sesión de MyChart; después de iniciar sesión, verían su Carta de Mi Plan de Acción personalizada que detalla sus medidas de atención preventiva personalizadas y atrasadas.
El mensaje contendrá una solicitud para que el participante se responsabilice personalmente de su salud haciendo clic en el enlace para hacer una cita o respondiendo "nota" al mensaje de texto.
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Experimental: Recordatorio rápido de planificación
Los participantes aleatorios elegibles recibirán un mensaje de texto recordándoles que cierren su brecha de salud pendiente.
Este mensaje pedirá a los participantes que hagan clic en el enlace para programar una cita de inmediato, o que envíen un mensaje de texto cuando lo hagan.
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Los investigadores enviarán a los participantes aleatorizados un recordatorio por SMS alentándolos a hacer clic en el enlace proporcionado y cerrar sus medidas de atención preventiva pendientes y atrasadas. El enlace proporcionado los llevará a su página de inicio de sesión de MyChart; después de iniciar sesión, verían su Carta de Mi Plan de Acción personalizada que detalla sus medidas de atención preventiva personalizadas y atrasadas.
El mensaje pedirá a las personas que hagan clic en el enlace para hacer una cita ahora o que envíen un mensaje de texto cuando planeen cerrar su brecha de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carta de MyChart abierta
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el recordatorio
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Porcentaje de participantes en los diferentes brazos que abren su carta personalizada Mi plan de acción en MyChart
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1 semana después de recibir el recordatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abrir enlace dentro del mensaje de texto SMS
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el recordatorio
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Porcentaje de participantes en los diferentes brazos de recordatorio que hacen clic en el enlace del mensaje de recordatorio
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1 semana después de recibir el recordatorio
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Tasa de cita de programación directa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el recordatorio
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Tasa de participantes elegibles que programan directamente una cita para exámenes de retina para diabéticos, educación sobre diabetes o detección de cáncer de mama para completar estas pruebas/detección atrasadas.
Estos exámenes/pruebas tienen recursos de citas dedicados que las personas pueden programar directamente.
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2 semanas después de recibir el recordatorio
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Tasa de adopción de medidas por un examen/prueba atrasado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el recordatorio
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Tasa de participantes que programan una cita para completar su examen/prueba vencidos o iniciar la herramienta en línea para el examen colorrectal
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2 semanas después de recibir el recordatorio
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Tasa de finalización de una evaluación/prueba
Periodo de tiempo: 6 meses después de recibir el mensaje de texto de divulgación inicial
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Tasa de finalización de al menos una evaluación/prueba dentro de la ventana de observación
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6 meses después de recibir el mensaje de texto de divulgación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAPreminder2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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