- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791955
UCLA Health Patient Health Maintenance med interaktiv tekstpåminnelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
UCLA Health vil lansere et initiativ kalt My Action Plan, som er en oppsøkende innsats rettet mot primærhelsepasientene ved UCLA som har en enestående, klinisk indisert forebyggende behandling i primærhelsetjenesten (f. pasienter for å fullføre sine forfalte helsevedlikeholdstiltak.
I begynnelsen av hver måned vil identifiserte UCLA Health primærhelsepasienter bli registrert i en studie som etterforskerne har forhåndsregistrert under tittelen "UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Text Message" og randomisert til å motta en av fire tekstmeldinger som informerer dem om at de har forfalte helsevedlikeholdstiltak og oppfordrer dem til å iverksette tiltak for å fullføre disse tiltakene. Disse tekstmeldingene vil inneholde en lenke til deres MyChart-pasientportalkonto, som spesifikt kobler dem til et elektronisk brev fra Min handlingsplan som vil inneholde en personlig liste over utestående elementer i forebyggende behandling og handlingsrettede trinn for å fullføre elementene.
I mai og juni 2023, hvis pasienter ikke åpner My Action Plan elektroniske brev innen 7 dager etter første oppsøking, vil de bli registrert i studien beskrevet i gjeldende forhåndsregistrering. Denne utprøvingen vil evaluere effekten av å sende en tekstpåminnelse om helsehull, samt sammenligne effektiviteten til forskjellige oppsøkende tekstpåminnelser. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 til enten holdout-kontrolltilstanden (uten påminnelse) eller en av de tre påminnelsesarmene (mottar en av tre tekstpåminnelser 2 uker etter den første oppsøkende meldingen). Av disse tre påminnelsesarmene vil en fungere som en kontrollpåminnelsesmelding, og de to andre vil være interaktive eksperimentelle påminnelsesmeldinger som ber deltakerne om et tekstsvar. I tillegg, innenfor hver tekst-påminnelsesarm, vil pasienter bli randomisert til en av tre tidsluker for å få påminnelsen. Etterforskerne vil undersøke pasienters interaksjon med disse påminnelsene og hvordan det til slutt betyr at de fullfører de angitte helsevedlikeholdstiltakene.
UCLA Department of Medicine (DOM) har til hensikt å rulle ut dette QI-initiativet i begynnelsen av kalenderåret 2023 og fortsette det i en periode på minst 12 måneder. Hver måned retter initiativet seg mot pasienter som har bursdag i den måneden. Denne foreslåtte prøveperioden vil vare i to måneder (mai og juni 2023).
Analyseplan:
Etterforskerne vil bruke ordinære minste kvadraters (OLS) estimering på pasientnivå, med statistiske slutninger basert på modell-robuste standardfeil. Det primære modellbegrepet vil være indikatorvariabler for armtildeling.
Analysen vil justere for kjønn, alder, rase/etnisitet, indikatorer for screeninger/tester som pasienter skal på, og om pasienter har kommende avtaler i primærhelsetjenesten. Manglende kovariatverdier vil bli håndtert ved å inkludere "ukjente" indikatorer, sammen med gjennomsnittlig imputasjon for kvantitative kovariater.
Etterforskerne vil bruke dette datasettet til å ta opp to separate forskningsspørsmål.
Forskningsspørsmål 1: Etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittet av arm 2-4 med arm 1 for å teste den gjennomsnittlige effekten av å sende en tekstpåminnelse. Hvis den gjennomsnittlige effekten er signifikant, vil etterforskerne undersøke om arm 2, 3 og 4 skiller seg fra arm 1.
Forskningsspørsmål 2: Etterforskerne vil sammenligne arm 3, arm 4, med arm 2 for å teste effektiviteten av å legge til en interaktiv komponent for å styrke intensjonene om å lukke helsegapet (arm 3) eller for å raske handling (arm 4).
Utforskende analyser vil undersøke heterogene behandlingseffekter ut fra pasienters grunnlinjemotivasjon (dvs. i hvilken grad pasienter ser ut til å ha noen intensjoner om å få screeningene/testene) på to måter. Først vil etterforskerne bruke hver pasients historikk med screeninger/tester for å konstruere en proxy for deres grunnlinjemotivasjon for å få de forestående screeningene/testene. Spesifikt vil etterforskeren beregne, blant alle screeningene/testene som er inkludert i My Action Plan-initiativet og som en pasient hadde termin for de siste årene (nøyaktig tidsvindu TBD basert på datatilgjengelighet), hvilken prosentandel som ble fullført av pasienten (så vidt UCLA Health kunne fortelle). En høyere prosentandel indikerer en høyere grunnlinjemotivasjon for å få screeningene/testene pasientene skal på i løpet av studieperioden. For det andre vil etterforskerne innhente demografisk og medisinsk informasjon som UCLA Health er villig til å gi (f.eks. kjønn, alder, rase/etnisitet, krefthistorie og andre eksisterende forhold, familiekrefthistorie, tidligere overholdelse av screeninger/tester som er inkludert i My Action Plan-initiativet, tidligere mottak av influensavaksinasjon, hyppighet av legebesøk; tidsvinduet for disse variablene er TBD avhengig av datatilgjengelighet). Med slik informasjon vil etterforskerne trene en algoritme for å forutsi pasientenes grunnlinjemotivasjonsnivå ved å bruke pasienter i holdout-tilstanden (arm 1) som grunnsannheten. Konkret vil etterforskerne ta den nevnte informasjonen om pasienter i arm 1 som innspill, og bruke om de gjennomfører noen av screeningene/besøkene som er anbefalt i Min handlingsplan-brevet innen 6 måneder som utfallsmål. Deretter vil etterforskerne bruke algoritmen til alle pasienter for å forutsi deres grunnlinjemotivasjonsnivå. For begge tilnærmingene vil proxyen for grunnlinjemotivasjon (tilnærming 1) og det anslåtte grunnlinjemotivasjonsnivået (tilnærming 2) brukes til å analysere de heterogene behandlingseffektene av (1) arm 3 og 4 (vs. Arm 2) og (2) kombinasjonen av arm 2 og 4 vs. Arm 1.
I tillegg vil etterforskerne undersøke fullmakter for om pasienter møter strukturelle barrierer for å få screeninger/tester som moderatorer, inkludert sosioøkonomiske faktorer på postnummernivå, forsikringstype, fullmakter for tilgjengelighet til helsevesenets ressurser som avstand fra UCLA Health-klinikker.
Etterforskerne vil også undersøke hvordan effekten av tekstpåminnelser varierer på tvers av de tre tidene på dagen da påminnelsene skal sendes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Leuchter, MD
- Telefonnummer: 310-948-8828
- E-post: rleuchter@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Han
- Telefonnummer: 310-948-8828
- E-post: mhan@mednet.ucla.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emblemet til UCLA Health DOM Primary Care
- Har minst ett forfalt helsevedlikeholdstiltak som Min handlingsplan har fokus på
- Har en aktiv MyChart-status
- Kan godta SMS-meldinger fra UCLA Health
- Har ikke åpnet det elektroniske brevet Min handlingsplan innen 7 dager etter første oppsøking
- Har bursdag i mai eller juni
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Avdøde pasienter
- Hospice pasienter
- Har valgt bort elektronisk kommunikasjon (massemeldinger, e-post og/eller tekstmeldinger)
- For den endelige analysen vil etterforskerne videre ekskludere pasienter som har planlagt avtaler for alle screeninger/tester eller fullført alle screeninger/tester før datoen da de skal motta påminnelsen fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Holdout-tilstand: Ingen påminnelse
Kvalifiserte, randomiserte deltakere vil ikke motta noen SMS-påminnelse.
|
|
Eksperimentell: Kontrollpåminnelse
Kvalifiserte, randomiserte deltakere vil motta en generisk tekstmelding som minner dem om å lukke deres utestående helsegap ved å klikke på lenken for å avtale.
|
Etterforskerne vil sende randomiserte deltakere en SMS-påminnelse som oppfordrer dem til å klikke på den angitte lenken og avslutte deres utestående, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Den oppgitte lenken tar dem til MyChart-påloggingssiden deres; etter å ha logget på, vil de se deres personlige My Action Plan Letter som beskriver deres personlige, forfalte forebyggende omsorgstiltak. |
Eksperimentell: Påminnelse om personlig ansvar
Kvalifiserte, randomiserte deltakere vil motta en tekstmelding som minner dem om å lukke deres enestående helsegap.
Denne meldingen vil be dem om å klikke på lenken for å planlegge en avtale, eller sende en tekst tilbake for å bekrefte at de tar ansvar for å lukke helsegapet på egen hånd.
|
Etterforskerne vil sende randomiserte deltakere en SMS-påminnelse som oppfordrer dem til å klikke på den angitte lenken og avslutte deres utestående, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Den oppgitte lenken tar dem til MyChart-påloggingssiden deres; etter å ha logget på, vil de se deres personlige My Action Plan Letter som beskriver deres personlige, forfalte forebyggende omsorgstiltak.
Meldingen vil inneholde en forespørsel om at deltakeren tar personlig ansvar for helsen sin ved enten å klikke på lenken for å avtale time eller svare "notert" på tekstmeldingen.
|
Eksperimentell: Påminnelse om planlegging
Kvalifiserte, randomiserte deltakere vil motta en tekstmelding som minner dem om å lukke deres enestående helsegap.
Denne meldingen vil be deltakerne om enten å klikke på lenken for å planlegge en avtale med en gang, eller sende en melding når de vil gjøre det
|
Etterforskerne vil sende randomiserte deltakere en SMS-påminnelse som oppfordrer dem til å klikke på den angitte lenken og avslutte deres utestående, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Den oppgitte lenken tar dem til MyChart-påloggingssiden deres; etter å ha logget på, vil de se deres personlige My Action Plan Letter som beskriver deres personlige, forfalte forebyggende omsorgstiltak.
Meldingen vil be folk om enten å klikke på linken for å avtale nå eller sende en melding når de planlegger å lukke helsegapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MyChart-brevet åpnet
Tidsramme: 1 uke etter mottak av påminnelsen
|
Prosentandel av deltakere på tvers av de forskjellige armene som åpner sitt personlige My Action Plan-brev på MyChart
|
1 uke etter mottak av påminnelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åpningslenke i SMS Tekstmelding
Tidsramme: 1 uke etter mottak av påminnelsen
|
Andel deltakere på tvers av de ulike påminnelsesarmene som klikker på lenken i påminnelsesmeldingen
|
1 uke etter mottak av påminnelsen
|
Direkte planlegging avtale rate
Tidsramme: 2 uker etter mottak av påminnelsen
|
Frekvens for hvilke kvalifiserte deltakere direkte planlegger en avtale for diabetisk netthinneundersøkelser, diabetesutdanning eller brystkreftscreening for å fullføre disse forfalte screeningen/testene.
Disse screeningene/testene har dedikerte avtaleressurser som folk direkte kan planlegge for.
|
2 uker etter mottak av påminnelsen
|
Frekvens for å iverksette tiltak for én forsinket screening/test
Tidsramme: 2 uker etter mottak av påminnelsen
|
Grad av hvilke deltakere som planlegger en avtale for å fullføre sin forsinkede screening/test eller starte det elektroniske verktøyet for kolorektal screening
|
2 uker etter mottak av påminnelsen
|
Gjennomføringsgrad på én screening/test
Tidsramme: 6 måneder etter å ha mottatt den første oppsøkende tekstmeldingen
|
Gjennomføringsgrad av minst én screening/test innenfor observasjonsvinduet
|
6 måneder etter å ha mottatt den første oppsøkende tekstmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MAPreminder2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påminnelse om forebyggende tiltak
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemi | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLE | Storcellet lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, ikke-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom, B-celle | Lymfom, ikke-hodgkinsForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPrimært mediastinalt B-celle lymfom | Diffust, stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom transformert fra follikulært lymfom | MantelcelleForente stater