- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05791955
Utrzymanie zdrowia pacjenta UCLA Z interaktywnym przypomnieniem tekstowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
UCLA Health uruchomi inicjatywę o nazwie Mój plan działania, która jest inicjatywą skierowaną do pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej na UCLA, którzy mają wybitną, klinicznie wskazaną lukę w podstawowej opiece profilaktycznej (np. pacjentów do uzupełnienia zaległych środków utrzymania zdrowia.
Na początku każdego miesiąca zidentyfikowani pacjenci UCLA Health podstawowej opieki zdrowotnej zostaną włączeni do badania, które badacze wstępnie zarejestrowali pod tytułem „Wiadomość tekstowa dotycząca opieki zdrowotnej pacjentów UCLA” i losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech wiadomości tekstowych informujących ich, że mają zaległe środki utrzymania zdrowia i wzywając je do podjęcia działań w celu uzupełnienia tych środków. Te wiadomości tekstowe będą zawierały łącze do ich konta na portalu dla pacjentów MyChart, w szczególności łączące ich z listem elektronicznym Mój plan działania, który będzie zawierał spersonalizowaną listę zaległych elementów opieki profilaktycznej i możliwych do wykonania działań w celu uzupełnienia tych elementów.
Jeśli w maju i czerwcu 2023 r. pacjenci nie otworzą elektronicznego listu zawierającego Mój plan działania w ciągu 7 dni od pierwszego kontaktu, zostaną włączeni do badania opisanego w aktualnej rejestracji wstępnej. Ta próba oceni efekt wysłania przypomnienia tekstowego o lukach zdrowotnych, a także porówna skuteczność różnych przypomnień tekstowych o zasięgu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do warunku kontrolnego wstrzymania (bez przypomnienia) lub do jednej z trzech grup przypominających (otrzymanie jednego z trzech przypomnień tekstowych 2 tygodnie po pierwszej wiadomości informacyjnej). Z tych trzech ramion przypomnień jedno będzie służyć jako wiadomość przypominająca o kontroli, a pozostałe dwie będą interaktywnymi eksperymentalnymi wiadomościami przypominającymi, które proszą uczestników o odpowiedź tekstową. Dodatkowo w ramach każdego ramienia przypomnienia tekstowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech przedziałów czasowych na otrzymanie przypomnienia. Badacze zbadają interakcje pacjentów z tymi przypomnieniami i jak ostatecznie przekłada się to na wypełnienie przez nich wskazanych środków utrzymania zdrowia.
Departament Medycyny UCLA (DOM) zamierza wdrożyć tę inicjatywę QI na początku roku kalendarzowego 2023 i kontynuować ją przez co najmniej 12 miesięcy. Każdego miesiąca inicjatywa skierowana jest do pacjentów, których urodziny przypadają w danym miesiącu. Proponowany okres próbny będzie trwał dwa miesiące (maj i czerwiec 2023 r.).
Plan analizy:
Badacze wykorzystają oszacowanie na poziomie pacjenta metodą zwykłych najmniejszych kwadratów (OLS), z wnioskami statystycznymi opartymi na błędach standardowych odpornych na model. Podstawowym terminem modelu będą zmienne wskaźnikowe do przypisania ramion.
Analiza zostanie dostosowana do płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, wskaźników badań przesiewowych/testów, na które pacjenci mają się zgłosić, oraz tego, czy pacjenci mają zbliżające się wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej. Brakujące wartości współzmiennych będą obsługiwane przez włączenie „nieznanych” wskaźników wraz z imputacją średniej dla ilościowych współzmiennych.
Badacze wykorzystają ten zestaw danych, aby odpowiedzieć na dwa oddzielne pytania badawcze.
Pytanie badawcze 1: Badacze porównają średnią Ramiona 2-4 z Ramieniem 1, aby przetestować średni efekt wysłania przypomnienia tekstowego. Jeśli przeciętny efekt jest znaczący, badacze zbadają, czy Ramiona 2, 3 i 4 różnią się oddzielnie od Ramiona 1.
Pytanie badawcze 2: Badacze porównają Ramię 3, Ramię 4 z Ramią 2, aby przetestować skuteczność dodania interaktywnego komponentu w celu wzmocnienia intencji wypełnienia luki w zdrowiu (Ramię 3) lub szybkiego działania (Ramię 4).
Analizy eksploracyjne będą badać heterogeniczne efekty leczenia według podstawowej motywacji pacjentów (tj. zakresu, w jakim pacjenci wydają się mieć pewne zamiary poddania się badaniom przesiewowym/testom) na dwa sposoby. Po pierwsze, badacze wykorzystają historię badań przesiewowych/testów każdego pacjenta, aby skonstruować wskaźnik zastępczy ich wyjściowej motywacji do uzyskania wymaganych badań przesiewowych/testów. W szczególności badacz obliczy, spośród wszystkich badań przesiewowych/testów, które są uwzględnione w inicjatywie „Mój plan działania”, a które pacjent miał wykonać w ciągu ostatnich kilku lat (dokładne okno czasowe do ustalenia w oparciu o dostępność danych), jaki odsetek został ukończony przez pacjenta (o ile UCLA Health może stwierdzić). Wyższy odsetek wskazuje na wyższą wyjściową motywację do poddania się badaniom przesiewowym/testom, na które pacjenci powinni przejść w okresie badania. Po drugie, badacze uzyskają dane demograficzne i medyczne, które UCLA Health jest skłonne dostarczyć (np. uwzględnionych w Inicjatywie Mój plan działania, przebyte szczepienie przeciw grypie, częstotliwość wizyt lekarskich; okno czasowe tych zmiennych to TBD w zależności od dostępności danych). Dysponując takimi informacjami, badacze przeszkolą algorytm do przewidywania wyjściowego poziomu motywacji pacjentów, wykorzystując pacjentów w stanie wstrzymania (Ramię 1) jako podstawową prawdę. W szczególności badacze wezmą powyższe informacje o pacjentach w ramieniu 1 jako dane wejściowe i wykorzystają to, czy zakończą oni którekolwiek z badań przesiewowych/wizyt zalecanych w liście dotyczącym mojego planu działania w ciągu 6 miesięcy jako miarę wyniku. Następnie badacze zastosują algorytm do wszystkich pacjentów, aby przewidzieć ich wyjściowy poziom motywacji. W przypadku obu podejść do analizy heterogenicznych efektów leczenia (1) Ramiona 3 i 4 (vs. Ramię 2) i (2) połączenie Ramiona 2 i 4 vs. Ramię 1.
Dodatkowo badacze zbadają proxy, czy pacjenci napotykają bariery strukturalne, aby dostać się na badania przesiewowe/testy jako moderatorzy, w tym czynniki społeczno-ekonomiczne na poziomie kodu pocztowego, rodzaj ubezpieczenia, proxy dotyczące dostępności zasobów opieki zdrowotnej, takie jak odległość od klinik UCLA Health.
Badacze zbadają również, jak zmienia się efekt przypomnień tekstowych w trzech porach dnia, kiedy przypomnienia zostaną wysłane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upoważniony do podstawowej opieki zdrowotnej UCLA Health DOM
- Ma co najmniej jeden zaległy środek utrzymania zdrowia, na którym koncentruje się inicjatywa Mój plan działania
- Ma aktywny status MyChart
- Może przyjmować wiadomości SMS od UCLA Health
- Nie otworzył listu elektronicznego zawierającego Mój plan działania w ciągu 7 dni od pierwszego kontaktu
- Ma urodziny w maju lub czerwcu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Zmarłych pacjentów
- Pacjenci hospicjum
- Zrezygnował z komunikacji elektronicznej (wiadomości masowe, e-mail i/lub SMS)
- Do ostatecznej analizy badacze dodatkowo wykluczą pacjentów, którzy mają zaplanowane wizyty na wszystkie badania przesiewowe/testy lub ukończyli wszystkie badania przesiewowe/testy przed datą, w której mają otrzymać przypomnienie z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek wstrzymania: Brak przypomnienia
Kwalifikujący się losowo wybrani uczestnicy nie otrzymają przypomnienia SMS-em.
|
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie o kontroli
Kwalifikujący się losowo wybrani uczestnicy otrzymają ogólną wiadomość tekstową przypominającą im o uzupełnieniu zaległości zdrowotnych poprzez kliknięcie łącza umożliwiającego umówienie się na wizytę.
|
Badacze wyślą losowo wybranym uczestnikom przypomnienie SMS, zachęcając ich do kliknięcia podanego linku i zamknięcia zaległych, zaległych środków zapobiegawczych. Podany link przeniesie ich na stronę logowania MyChart; po zalogowaniu zobaczyliby swój spersonalizowany List z moim planem działania, szczegółowo opisujący spersonalizowane, zaległe działania profilaktyczne. |
|
Eksperymentalny: Przypomnienie o odpowiedzialności osobistej
Kwalifikujący się, losowo wybrani uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową przypominającą im o uzupełnieniu zaległości zdrowotnych.
Ta wiadomość poprosi ich o kliknięcie linku w celu umówienia się na spotkanie lub wysłanie SMS-a z potwierdzeniem, że biorą odpowiedzialność za samodzielne zlikwidowanie luki zdrowotnej.
|
Badacze wyślą losowo wybranym uczestnikom przypomnienie SMS, zachęcając ich do kliknięcia podanego linku i zamknięcia zaległych, zaległych środków zapobiegawczych. Podany link przeniesie ich na stronę logowania MyChart; po zalogowaniu zobaczyliby swój spersonalizowany List z moim planem działania, szczegółowo opisujący spersonalizowane, zaległe działania profilaktyczne.
Wiadomość będzie zawierała prośbę o wzięcie przez uczestnika osobistej odpowiedzialności za swoje zdrowie poprzez kliknięcie w link umożliwiający umówienie się na wizytę lub wysłanie odpowiedzi „notowane” na wiadomość SMS.
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie o planowaniu
Kwalifikujący się, losowo wybrani uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową przypominającą im o uzupełnieniu zaległości zdrowotnych.
Ta wiadomość poprosi uczestników o kliknięcie linku w celu natychmiastowego umówienia się na spotkanie lub wysłanie SMS-a, gdy to zrobią
|
Badacze wyślą losowo wybranym uczestnikom przypomnienie SMS, zachęcając ich do kliknięcia podanego linku i zamknięcia zaległych, zaległych środków zapobiegawczych. Podany link przeniesie ich na stronę logowania MyChart; po zalogowaniu zobaczyliby swój spersonalizowany List z moim planem działania, szczegółowo opisujący spersonalizowane, zaległe działania profilaktyczne.
Wiadomość będzie zachęcać ludzi do kliknięcia linku, aby umówić się na wizytę teraz lub odpisać, gdy planują zlikwidować lukę zdrowotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarto list MyChart
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu przypomnienia
|
Odsetek uczestników z różnych ramion, którzy otwierają swój spersonalizowany list Mój plan działania na MyChart
|
1 tydzień po otrzymaniu przypomnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Link otwierający w wiadomości tekstowej SMS
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu przypomnienia
|
Odsetek uczestników z różnych grup przypomnień, którzy kliknęli link w wiadomości z przypomnieniem
|
1 tydzień po otrzymaniu przypomnienia
|
|
Bezpośredni wskaźnik terminów planowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu przypomnienia
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników bezpośrednio umawiających się na wizytę w celu wykonania badań siatkówki w kierunku cukrzycy, edukacji diabetologicznej lub badań przesiewowych w kierunku raka piersi w celu wykonania tych zaległych badań przesiewowych/testów.
Te pokazy/testy mają dedykowane zasoby spotkań, na które ludzie mogą bezpośrednio zaplanować.
|
2 tygodnie po otrzymaniu przypomnienia
|
|
Wskaźnik podejmowania działań w przypadku jednego zaległego badania przesiewowego/testu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu przypomnienia
|
Odsetek uczestników planujących spotkanie w celu dokończenia zaległych badań przesiewowych/testów lub uruchomienia internetowego narzędzia do badań przesiewowych jelita grubego
|
2 tygodnie po otrzymaniu przypomnienia
|
|
Wskaźnik ukończenia jednego badania przesiewowego/testu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po otrzymaniu wstępnej wiadomości tekstowej
|
Wskaźnik ukończenia co najmniej jednego badania przesiewowego/testu w oknie obserwacyjnym
|
6 miesięcy po otrzymaniu wstępnej wiadomości tekstowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAPreminder2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .