- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791955
UCLA Health Patient Health Maintenance mit interaktiver Texterinnerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die UCLA Health wird eine Initiative mit dem Namen „My Action Plan“ starten, die sich an die Primärversorgungspatienten an der UCLA richtet, die eine herausragende, klinisch angezeigte Lücke in der primären Gesundheitsvorsorge haben (z. B. überfällige Darmkrebsvorsorge, ausstehende Diabetestests) und darauf abzielt, sie zu ermutigen Patienten, ihre überfälligen Maßnahmen zur Gesunderhaltung abzuschließen.
Zu Beginn jedes Monats werden identifizierte UCLA Health-Patienten der Primärversorgung in eine Studie aufgenommen, die die Ermittler unter dem Titel „UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Text Message“ vorregistriert haben, und randomisiert, um eine von vier Textnachrichten zu erhalten, die sie darüber informieren Sie haben überfällige Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und fordern sie auf, Maßnahmen zu ergreifen, um diese Maßnahmen abzuschließen. Diese Textnachrichten enthalten einen Link zu ihrem MyChart-Patientenportal-Konto, das sie speziell mit einem elektronischen Brief „Mein Aktionsplan“ verknüpft, der eine personalisierte Liste ausstehender Vorsorgemaßnahmen und umsetzbare Schritte zur Vervollständigung der Maßnahmen enthält.
Wenn Patienten im Mai und Juni 2023 ihren elektronischen Brief „Mein Aktionsplan“ nicht innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Kontaktaufnahme öffnen, werden sie in die in der aktuellen Vorregistrierung beschriebene Studie aufgenommen. Diese Studie wird die Wirkung des Versands einer Texterinnerung über Gesundheitslücken bewerten und die Wirksamkeit verschiedener aufsuchender Texterinnerungen vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 entweder der Holdout-Kontrollbedingung (ohne Erinnerung) oder einem der drei Erinnerungsarme (Erhalt einer von drei Texterinnerungen 2 Wochen nach der ersten Kontaktnachricht) zugewiesen. Von diesen drei Erinnerungsarmen dient einer als Kontrollerinnerungsnachricht, und die anderen beiden sind interaktive experimentelle Erinnerungsnachrichten, die die Teilnehmer um eine Textantwort bitten. Darüber hinaus werden die Patienten innerhalb jedes Arms mit Texterinnerungen randomisiert einem von drei Zeitfenstern zugewiesen, um die Erinnerung zu erhalten. Die Forscher werden die Interaktion der Patienten mit diesen Erinnerungen untersuchen und wie dies letztendlich dazu führt, dass sie die angegebenen Gesundheitserhaltungsmaßnahmen durchführen.
Das UCLA Department of Medicine (DOM) beabsichtigt, diese QI-Initiative zu Beginn des Kalenderjahres 2023 auszurollen und für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten fortzusetzen. Die Initiative richtet sich jeden Monat an Patienten, deren Geburtstag in diesen Monat fällt. Diese vorgeschlagene Studie wird zwei Monate dauern (Mai und Juni 2023).
Analyseplan:
Die Ermittler verwenden eine Schätzung der gewöhnlichen kleinsten Quadrate (OLS) auf Patientenebene mit statistischen Schlussfolgerungen, die auf modellrobusten Standardfehlern basieren. Der primäre Modellterm sind Indikatorvariablen für die Armzuordnung.
Die Analyse wird nach Geschlecht, Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Indikatoren für Screenings/Tests, für die Patienten fällig sind, und ob Patienten anstehende Termine in der Grundversorgung haben, angepasst. Fehlende Kovariatenwerte werden behandelt, indem "unbekannte" Indikatoren zusammen mit der mittleren Imputation für quantitative Kovariaten aufgenommen werden.
Die Ermittler werden diesen Datensatz verwenden, um zwei separate Forschungsfragen zu beantworten.
Forschungsfrage 1: Die Ermittler werden den Durchschnitt der Arme 2-4 mit Arm 1 vergleichen, um die durchschnittliche Wirkung des Versands einer Texterinnerung zu testen. Wenn der durchschnittliche Effekt signifikant ist, untersuchen die Ermittler, ob sich die Arme 2, 3 und 4 separat von Arm 1 unterscheiden.
Forschungsfrage 2: Die Ermittler werden Arm 3, Arm 4 mit Arm 2 vergleichen, um die Wirksamkeit des Hinzufügens einer interaktiven Komponente zu testen, um die Absicht zu verstärken, die Gesundheitslücke zu schließen (Arm 3) oder Maßnahmen zu veranlassen (Arm 4).
Explorative Analysen werden heterogene Behandlungseffekte anhand der Ausgangsmotivation der Patienten (d. h. das Ausmaß, in dem die Patienten gewisse Absichten zu haben scheinen, an den Screenings/Tests teilzunehmen) auf zwei Arten untersuchen. Zunächst verwenden die Ermittler die Vorgeschichte der Screenings/Tests jedes Patienten, um einen Proxy für ihre Ausgangsmotivation zu konstruieren, um die fälligen Screenings/Tests zu erhalten. Insbesondere berechnet der Prüfer unter allen Screenings/Tests, die in der My Action Plan-Initiative enthalten sind und für die ein Patient in den letzten Jahren fällig war (genaues Zeitfenster TBD basierend auf Datenverfügbarkeit), zu wie viel Prozent abgeschlossen wurde der Patient (soweit UCLA Health das beurteilen konnte). Ein höherer Prozentsatz weist auf eine höhere Ausgangsmotivation hin, um die Screenings/Tests zu erhalten, für die Patienten während des Studienzeitraums fällig sind. Zweitens erhalten die Ermittler demografische und medizinische Informationen, die UCLA Health bereitstellt (z in der My Action Plan Initiative enthalten, frühere Influenza-Impfung, Häufigkeit von Arztbesuchen; Zeitfenster dieser Variablen ist TBD je nach Datenverfügbarkeit). Mit solchen Informationen werden die Forscher einen Algorithmus trainieren, um das Grundmotivationsniveau der Patienten anhand von Patienten im Holdout-Zustand (Arm 1) als Grundwahrheit vorherzusagen. Insbesondere werden die Prüfärzte die oben genannten Informationen über Patienten in Arm 1 als Eingabe verwenden und als Ergebnismaß verwenden, ob sie innerhalb von 6 Monaten eine der im Brief „Mein Aktionsplan“ empfohlenen Screenings/Besuche absolvieren. Dann wenden die Ermittler den Algorithmus auf alle Patienten an, um ihr Ausgangsmotivationsniveau vorherzusagen. Für beide Ansätze werden der Proxy für die Ausgangsmotivation (Ansatz 1) und das vorhergesagte Ausgangsmotivationsniveau (Ansatz 2) verwendet, um die heterogenen Behandlungseffekte von (1) Arm 3 und 4 (vs. Arm 2) und (2) die Kombination von Arm 2 und 4 vs. Arm 1.
Darüber hinaus werden die Ermittler Proxys untersuchen, ob Patienten mit strukturellen Hindernissen konfrontiert sind, um Screenings/Tests als Moderatoren zu erhalten, einschließlich sozioökonomischer Faktoren auf Postleitzahlenebene, Versicherungstyp, Proxys für den Zugang zu Gesundheitsressourcen wie die Entfernung zu UCLA-Gesundheitskliniken.
Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich die Wirkung von Texterinnerungen über die drei Tageszeiten hinweg ändert, zu denen die Erinnerungen gesendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Leuchter, MD
- Telefonnummer: 310-948-8828
- E-Mail: rleuchter@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Han
- Telefonnummer: 310-948-8828
- E-Mail: mhan@mednet.ucla.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empaneled to UCLA Health DOM Primary Care
- Hat mindestens eine überfällige Gesundheitserhaltungsmaßnahme, auf die sich die Initiative „Mein Aktionsplan“ konzentriert
- Hat einen aktiven MyChart-Status
- Kann SMS-Nachrichten von UCLA Health annehmen
- Hat den elektronischen Brief „Mein Aktionsplan“ nicht innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Kontaktaufnahme geöffnet
- Hat einen Mai- oder Juni-Geburtstag
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Verstorbene Patienten
- Hospizpatienten
- Hat elektronische Kommunikation (Massennachrichten, E-Mail und/oder Text) abgemeldet
- Für die endgültige Analyse werden die Prüfärzte weiterhin Patienten ausschließen, die Termine für alle Screenings/Tests geplant oder alle Screenings/Tests vor dem Datum abgeschlossen haben, an dem sie die Erinnerung an diese Studie erhalten sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Holdout-Bedingung: Keine Erinnerung
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten keine SMS-Erinnerung.
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Experimental: Kontrollerinnerung
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten eine allgemeine Textnachricht, die sie daran erinnert, ihre ausstehende Gesundheitslücke zu schließen, indem sie auf den Link klicken, um einen Termin zu vereinbaren.
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Die Ermittler senden randomisierten Teilnehmern eine SMS-Erinnerung, in der sie aufgefordert werden, auf den bereitgestellten Link zu klicken und ihre ausstehenden, überfälligen Vorsorgemaßnahmen abzuschließen. Der bereitgestellte Link führt sie zu ihrer MyChart-Anmeldeseite; Nach der Anmeldung sehen sie ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief, in dem ihre personalisierten, überfälligen Vorsorgemaßnahmen aufgeführt sind. |
Experimental: Erinnerung an persönliche Verantwortung
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, ihre herausragende Gesundheitslücke zu schließen.
In dieser Nachricht werden sie aufgefordert, auf den Link zu klicken, um einen Termin zu vereinbaren, oder eine SMS zurückzusenden, um zu bestätigen, dass sie die Verantwortung für die Schließung der Gesundheitslücke selbst übernehmen.
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Die Ermittler senden randomisierten Teilnehmern eine SMS-Erinnerung, in der sie aufgefordert werden, auf den bereitgestellten Link zu klicken und ihre ausstehenden, überfälligen Vorsorgemaßnahmen abzuschließen. Der bereitgestellte Link führt sie zu ihrer MyChart-Anmeldeseite; Nach der Anmeldung sehen sie ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief, in dem ihre personalisierten, überfälligen Vorsorgemaßnahmen aufgeführt sind.
Die Nachricht enthält eine Aufforderung an den Teilnehmer, für seine Gesundheit persönlich Verantwortung zu übernehmen, indem er entweder auf den Link zur Terminvereinbarung klickt oder auf die SMS mit „vorgemerkt“ antwortet.
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Experimental: Planungsaufforderungserinnerung
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, ihre herausragende Gesundheitslücke zu schließen.
Diese Nachricht fordert die Teilnehmer auf, entweder auf den Link zu klicken, um sofort einen Termin zu vereinbaren, oder zurückzusenden, wenn sie dies tun werden
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Die Ermittler senden randomisierten Teilnehmern eine SMS-Erinnerung, in der sie aufgefordert werden, auf den bereitgestellten Link zu klicken und ihre ausstehenden, überfälligen Vorsorgemaßnahmen abzuschließen. Der bereitgestellte Link führt sie zu ihrer MyChart-Anmeldeseite; Nach der Anmeldung sehen sie ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief, in dem ihre personalisierten, überfälligen Vorsorgemaßnahmen aufgeführt sind.
Die Nachricht fordert die Leute auf, entweder auf den Link zu klicken, um jetzt einen Termin zu vereinbaren, oder eine SMS zurückzusenden, wenn sie planen, ihre Gesundheitslücke zu schließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MyChart-Brief geöffnet
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der Mahnung
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Prozentsatz der Teilnehmer in den verschiedenen Zweigen, die ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief auf MyChart öffnen
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1 Woche nach Erhalt der Mahnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Link zum Öffnen in einer SMS-Textnachricht
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der Mahnung
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Prozentsatz der Teilnehmer in den verschiedenen Erinnerungszweigen, die auf den Link in der Erinnerungsnachricht klicken
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1 Woche nach Erhalt der Mahnung
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Direkte Terminvereinbarung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt der Mahnung
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Rate davon, welche teilnahmeberechtigten Teilnehmer direkt einen Termin für diabetische Netzhautuntersuchungen, Diabetesschulungen oder Brustkrebsvorsorge vereinbaren, um diese überfälligen Vorsorgeuntersuchungen/Tests abzuschließen.
Diese Screenings/Tests haben dedizierte Terminressourcen, die Personen direkt vereinbaren können.
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2 Wochen nach Erhalt der Mahnung
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Rate der Maßnahmen bei einem überfälligen Screening/Test
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt der Mahnung
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Rate davon, welche Teilnehmer einen Termin vereinbaren, um ihr überfälliges Screening/Test abzuschließen oder das Online-Tool für das kolorektale Screening zu starten
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2 Wochen nach Erhalt der Mahnung
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Abschlussquote eines Screenings/Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der ersten Outreach-SMS
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Abschlussquote von mindestens einem Screening/Test innerhalb des Beobachtungsfensters
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6 Monate nach Erhalt der ersten Outreach-SMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MAPreminder2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erinnerung an Vorsorgemaßnahmen
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLeukämie | B-Zell-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | ALLES | Großzelliges LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphom, B-Zell | Lymphom, Non-HodgkinsVereinigte Staaten