- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791955
Entretien de la santé des patients UCLA Health avec rappel de texte interactif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
UCLA Health lancera une initiative appelée My Action Plan, qui est un effort de sensibilisation ciblant les patients de soins primaires à UCLA qui ont un écart de soins préventifs de soins primaires exceptionnel et cliniquement indiqué (par exemple, dépistage du cancer colorectal en retard, tests de diabète en suspens) et vise à encourager patients pour terminer leurs mesures de maintien de la santé en retard.
Au début de chaque mois, les patients identifiés en soins primaires d'UCLA Health seront inscrits à un essai que les enquêteurs ont préenregistré sous le titre « Message texte de sensibilisation pour le maintien de la santé des patients d'UCLA Health » et randomisés pour recevoir l'un des quatre messages texte les informant que ils ont des mesures de maintien de la santé en retard et les exhortant à prendre des mesures pour compléter ces mesures. Ces messages texte contiendront un lien vers leur compte de portail patient MyChart, les reliant spécifiquement à une lettre électronique Mon plan d'action qui contiendra une liste personnalisée des éléments de soins préventifs en suspens et des étapes concrètes pour compléter les éléments.
En mai et juin 2023, si les patients n'ouvrent pas leur lettre électronique Mon plan d'action dans les 7 jours suivant la sensibilisation initiale, ils seront inscrits à l'essai décrit dans le pré-enregistrement en cours. Cet essai évaluera l'effet de l'envoi d'un rappel textuel sur les lacunes en matière de santé et comparera l'efficacité de différents rappels textuels de proximité. Les patients seront assignés au hasard selon le rapport 1:1:1:1 à la condition de contrôle d'attente (sans rappel) ou à l'un des trois bras de rappel (recevant l'un des trois rappels textuels 2 semaines après le message de sensibilisation initial). Parmi ces trois bras de rappel, l'un servira de message de rappel de contrôle et les deux autres seront des messages de rappel expérimentaux interactifs qui demandent aux participants une réponse textuelle. De plus, dans chaque bras de rappel par SMS, les patients seront randomisés dans l'un des trois créneaux horaires pour recevoir le rappel. Les enquêteurs examineront l'interaction des patients avec ces rappels et comment cela se traduit finalement par la réalisation des mesures de maintien de la santé indiquées.
Le Département de médecine de l'UCLA (DOM) a l'intention de déployer cette initiative QI au début de l'année civile 2023 et de la poursuivre pendant au moins 12 mois. Chaque mois, l'initiative cible les patients dont l'anniversaire tombe ce mois-là. Cet essai proposé durera deux mois (mai et juin 2023).
Plan d'analyse :
Les chercheurs utiliseront l'estimation des moindres carrés ordinaires (OLS) au niveau du patient, avec des inférences statistiques basées sur des erreurs standard robustes au modèle. Le terme principal du modèle sera les variables indicatrices pour l'affectation des bras.
L'analyse sera ajustée en fonction du sexe, de l'âge, de la race/ethnicité, des indicateurs de dépistage/tests auxquels les patients sont dus et si les patients ont des rendez-vous de soins primaires à venir. Les valeurs de covariables manquantes seront traitées en incluant des indicateurs « inconnus », ainsi qu'une imputation moyenne pour les covariables quantitatives.
Les chercheurs utiliseront cet ensemble de données pour répondre à deux questions de recherche distinctes.
Question de recherche 1 : Les enquêteurs compareront la moyenne des bras 2 à 4 avec le bras 1 pour tester l'effet moyen de l'envoi d'un rappel par SMS. Si l'effet moyen est significatif, les enquêteurs exploreront si les bras 2, 3 et 4 diffèrent séparément du bras 1.
Question de recherche 2 : Les enquêteurs compareront le bras 3, le bras 4, avec le bras 2 pour tester l'efficacité de l'ajout d'un composant interactif pour renforcer les intentions de combler l'écart de santé (bras 3) ou d'inciter à l'action (bras 4).
Les analyses exploratoires étudieront les effets hétérogènes du traitement en fonction de la motivation de base des patients (c'est-à-dire la mesure dans laquelle les patients semblent avoir certaines intentions de passer les dépistages/tests) de deux manières. Premièrement, les enquêteurs utiliseront l'historique des dépistages/tests de chaque patient pour construire une approximation de leur motivation de base à obtenir les dépistages/tests dus. Plus précisément, l'investigateur calculera, parmi tous les dépistages / tests inclus dans l'initiative Mon plan d'action et pour lesquels un patient était attendu au cours des dernières années (fenêtre de temps exacte à déterminer en fonction de la disponibilité des données), quel pourcentage a été complété par le patient (pour autant que UCLA Health puisse le dire). Un pourcentage plus élevé indique une motivation de base plus élevée pour obtenir les dépistages/tests auxquels les patients sont dus pendant la période d'étude. Deuxièmement, les enquêteurs obtiendront des données démographiques et des informations médicales que UCLA Health est disposé à fournir (par exemple, le sexe, l'âge, la race / origine ethnique, les antécédents de cancer et d'autres conditions préexistantes, les antécédents familiaux de cancer, l'adhésion passée aux dépistages / tests qui sont inclus dans l'initiative Mon plan d'action, vaccination antérieure contre la grippe, fréquence des visites chez le médecin ; la fenêtre temporelle de ces variables est à déterminer en fonction de la disponibilité des données). Avec ces informations, les enquêteurs formeront un algorithme pour prédire le niveau de motivation de base des patients en utilisant les patients dans la condition d'attente (bras 1) comme vérité de terrain. Plus précisément, les enquêteurs prendront les informations susmentionnées sur les patients du bras 1 comme données d'entrée et utiliseront s'ils effectuent l'un des dépistages / visites recommandés dans la lettre Mon plan d'action dans les 6 mois comme mesure de résultat. Ensuite, les enquêteurs appliqueront l'algorithme à tous les patients pour prédire leur niveau de motivation de base. Pour les deux approches, le proxy de la motivation de base (Approche 1) et le niveau de motivation de base prédit (Approche 2) seront utilisés pour analyser les effets hétérogènes du traitement des (1) Armes 3 et 4 (vs. Arm 2) et (2) la combinaison des Arms 2 et 4 vs. Bras 1.
De plus, les enquêteurs enquêteront sur les procurations pour savoir si les patients sont confrontés à des obstacles structurels pour obtenir des dépistages/tests en tant que modérateurs, y compris les facteurs socio-économiques au niveau du code postal, le type d'assurance, les procurations pour l'accessibilité aux ressources de soins de santé telles que la distance des cliniques de santé UCLA.
Les enquêteurs exploreront également comment l'effet des rappels par SMS varie selon les trois moments de la journée où les rappels seront envoyés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Empaned à UCLA Health DOM Primary Care
- A au moins une mesure de maintien de la santé en retard sur laquelle l'initiative Mon plan d'action se concentre
- A un statut MyChart actif
- Peut accepter les messages SMS de UCLA Health
- N'a pas ouvert la lettre électronique Mon plan d'action dans les 7 jours suivant la sensibilisation initiale
- A un anniversaire en mai ou en juin
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients décédés
- Patients de l'hospice
- A refusé les communications électroniques (messages en masse, e-mail et/ou SMS)
- Pour l'analyse finale, les enquêteurs excluront en outre les patients qui ont prévu des rendez-vous pour tous les dépistages/tests ou qui ont terminé tous les dépistages/tests avant la date à laquelle ils sont censés recevoir le rappel de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Condition d'exclusion : aucun rappel
Les participants éligibles sélectionnés au hasard ne recevront aucun rappel par SMS.
|
|
|
Expérimental: Rappel de contrôle
Les participants éligibles et randomisés recevront un message texte générique leur rappelant de combler leur écart de santé exceptionnel en cliquant sur le lien pour prendre rendez-vous.
|
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un rappel par SMS les encourageant à cliquer sur le lien fourni et à fermer leurs mesures de soins préventifs en attente et en retard. Le lien fourni les amènera à leur page de connexion MyChart ; après s'être connectés, ils verraient leur lettre personnalisée Mon plan d'action détaillant leurs mesures de soins préventifs personnalisées et en retard. |
|
Expérimental: Rappel de responsabilité personnelle
Les participants éligibles et randomisés recevront un message texte leur rappelant de combler leur écart de santé exceptionnel.
Ce message leur demandera de cliquer sur le lien pour prendre rendez-vous ou de répondre par SMS pour reconnaître qu'ils prennent eux-mêmes la responsabilité de combler l'écart de santé.
|
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un rappel par SMS les encourageant à cliquer sur le lien fourni et à fermer leurs mesures de soins préventifs en attente et en retard. Le lien fourni les amènera à leur page de connexion MyChart ; après s'être connectés, ils verraient leur lettre personnalisée Mon plan d'action détaillant leurs mesures de soins préventifs personnalisées et en retard.
Le message contiendra une demande pour que le participant assume personnellement la responsabilité de sa santé en cliquant sur le lien pour prendre rendez-vous ou en répondant "noté" au message texte.
|
|
Expérimental: Rappel d'invite de planification
Les participants éligibles et randomisés recevront un message texte leur rappelant de combler leur écart de santé exceptionnel.
Ce message invitera les participants à cliquer sur le lien pour planifier un rendez-vous immédiatement ou à répondre par SMS lorsqu'ils le feront
|
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un rappel par SMS les encourageant à cliquer sur le lien fourni et à fermer leurs mesures de soins préventifs en attente et en retard. Le lien fourni les amènera à leur page de connexion MyChart ; après s'être connectés, ils verraient leur lettre personnalisée Mon plan d'action détaillant leurs mesures de soins préventifs personnalisées et en retard.
Le message invitera les gens à cliquer sur le lien pour prendre rendez-vous maintenant ou à répondre par SMS lorsqu'ils prévoient de combler leur écart de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lettre MyChart ouverte
Délai: 1 semaine après avoir reçu le rappel
|
Pourcentage de participants dans les différents bras qui ouvrent leur lettre personnalisée Mon plan d'action sur MyChart
|
1 semaine après avoir reçu le rappel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ouverture du lien dans le message texte SMS
Délai: 1 semaine après avoir reçu le rappel
|
Pourcentage de participants dans les différents bras de rappel qui cliquent sur le lien dans le message de rappel
|
1 semaine après avoir reçu le rappel
|
|
Taux de prise de rendez-vous direct
Délai: 2 semaines après avoir reçu le rappel
|
Taux de participants éligibles qui prennent directement rendez-vous pour des examens de la rétine diabétique, une éducation au diabète ou un dépistage du cancer du sein afin d'effectuer ces dépistages/tests en retard.
Ces dépistages/tests ont des ressources de rendez-vous dédiées que les gens peuvent directement planifier.
|
2 semaines après avoir reçu le rappel
|
|
Taux de prise de mesures pour un dépistage/test en retard
Délai: 2 semaines après avoir reçu le rappel
|
Taux de participants qui prennent rendez-vous pour terminer leur dépistage/test en retard ou démarrer l'outil en ligne pour le dépistage colorectal
|
2 semaines après avoir reçu le rappel
|
|
Taux de réussite d'un dépistage/test
Délai: 6 mois après avoir reçu le premier SMS de sensibilisation
|
Taux de réalisation d'au moins un dépistage/test dans la fenêtre d'observation
|
6 mois après avoir reçu le premier SMS de sensibilisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MAPreminder2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .