- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05793398
생체 재료 수집 - 심장 유육종증의 분석
심장 Sarcoidosis 및 유사한 표현형 모양의 다른 염증성 및 가족 성 심근 병증 환자의 병리 기전
심장 유육종증(CS)은 심근에 염증성 육아종의 형성을 특징으로 하는 복잡한 질병입니다. 질병의 정확한 근본적인 병리생리학은 아직 완전히 이해되지 않았지만 면역 체계의 조절 장애와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 최근 몇 년간 상당한 진전에도 불구하고 이 질병은 여전히 진단하기 어렵고 영향을 받은 환자에서 생명을 위협하는 심장 부정맥, 심각한 심부전 및 심장 돌연사와 같은 심각한 합병증의 위험이 높습니다.
더욱이 CS의 임상 양상은 다른 염증성 심장 질환이나 가족성 심근병증과 유사할 수 있습니다. 따라서 이러한 질병을 구별하는 것이 어렵고 진단이 지연되고 예후가 좋지 않을 수 있습니다. 특정 유전적 변이가 CS의 임상 과정 및 예후에서 역할을 하는지는 불분명하며, 이는 이 분야에서 더 많은 연구가 필요함을 강조합니다.
CS의 진단에는 침습적이고 복잡한 절차인 육아종 검출과 함께 심장 또는 심장 외 생검이 필요합니다. 결과적으로 이 질병은 제대로 진단되지 않은 것으로 생각되며 영향을 받은 많은 환자가 적시에 치료를 받지 못해 과도한 사망률을 초래할 수 있습니다. 조기 진단과 면역 억제 치료, 필요한 경우 제세동기 이식은 질병 진행 지연, 합병증 예방 및 예후 개선에 중요합니다.
CS의 개발 및 유지 관리의 기본이 되는 주요 분자 병리학적 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 전향적, 다기관, 탐색적 연구가 시작되었습니다. 이 프로젝트는 임상적으로나 이미지 형태적으로 유사한 심장 유육종증 또는 심근병증 환자의 혈액, 심근 및 림프절에서 생물학적 샘플을 수집, 저장 및 분석하는 작업을 포함합니다. 샘플은 심근병증의 질병 메커니즘에 대한 과학적 조사와 심근병증 진단의 새로운 바이오마커 식별 및 치료 조치의 후속 조치에 사용될 예정입니다.
이 연구는 주요 분자 병리학을 식별하기 위해 ELISA, RIA와 같은 다양한 고전적인 생화학적 방법뿐만 아니라 분자 생물학(단일 세포 시퀀싱, 단일 핵 시퀀싱) 및 시스템 생물학(유전체학, 대사체학 또는 단백질체학)의 보다 현대적인 방법을 사용할 것입니다. CS 개발 및 유지 관리 메커니즘.
또한 진단 및 조기 개별 치료를 개선하는 데 중요한 심근 병증 및 이온 채널 관련 유전 변이를 조사하기 위해 유전자 분석이 수행됩니다. 이 연구는 심장 센터 라이프치히(Heart Center Leipzig)가 이니시에이터 및 리드 센터 역할을 하고 라이프치히 대학병원(University Hospital Leipzig)이 두 번째 연구 센터가 되는 다기관 기반으로 수행될 것입니다. 생화학적 및 분자생물학적 분석은 라이프치히 심장 센터, 라이프치히 대학병원, Erich and Hanna Klessmann Institute for Cardiovascular Research and Development of the Heart and Diabetes Center NRW 및 Max Delbrück Center for Molecular에서 연구 관리를 대신하여 수행됩니다. 베를린의 의학.
결론적으로 CS는 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 진단 및 치료 전략을 개선하기 위해 추가 연구가 필요한 복잡하고 도전적인 질병입니다. 전향적, 다기관, 탐색적 연구는 질병의 주요 분자 병리학적 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 더 나은 진단 및 개별화된 치료를 위한 새로운 바이오마커를 식별할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hans Ebbinghaus, MD
- 전화번호: 0049341865252550
- 이메일: Hans.Ebbinghaus@helios-gesundheit.de
연구 연락처 백업
- 이름: Borislav Dinov, MD
- 이메일: Borislav.Dinov@helios-gesundheit.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(a) 증후성 심장 유육종증/염증성 심근병증의 병력이 있는 환자 또는 b) 유육종증 또는 염증성 심근병증을 나타낼 수 있는 심부정맥(심실성 빈맥, 전도 장애 등)을 동반한 심부전으로 새로 진단된 환자 또는 c) 이미지 형태학적인 환자 심장 유육종증 또는 염증성 심근병증(MRI, PET-CT) 의심 또는 (d) 심장 유육종증 또는 염증성 심근병증 의심으로 인해 심실 보조 장치(VAD) 또는 심장 이식이 필요하거나 받은 환자 및 (e) 사전 서면 동의가 환자 샘플 분석에 대한 연구 참여 및 동의를 위해 환자로부터 얻었습니다. 가익명 처리된 샘플에 대한 연구는 적절하게 서명된 사전 동의가 있는 경우에만 수행됩니다.
제외 기준:
- 사업 또는 통찰력 능력을 손상시키는 정신 질환이 있는 환자.
- 관상동맥질환 또는 판막결손으로 인한 만성 심부전 환자.
- 1년 이내에 사망할 가능성이 있는 유육종증 이외의 심각한 기저 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심내막생검 양성 심장 유육종증
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심내막생검 음성 비허혈성 심근병증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD14++CD16+ - 심근 샘플 및 말초 혈액의 단핵구/대식세포는 질병 활동과 관련이 있습니다.
기간: 기준선
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유육종증은 심장을 포함하여 영향을 받는 기관에서 비괴사성 육아종의 형성과 함께 세포성 TH1 매개 면역 반응을 유도합니다.
단핵구/대식세포 아집단은 TH1 면역 반응의 개시에 중요한 역할을 합니다.
심근 샘플 및 말초 혈액에서 CD14++CD16+ - 단핵구/대식세포와 같은 특정 면역 세포의 검출은 질병 활동과 관련이 있습니다.
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기준선
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특정 유전적 변이, 단일 염기 다형성 및 후생유전학적 마커는 개별적으로 증가하는 질병 위험과 관련이 있습니다.
기간: 기준선
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현대 유전자 검사 방법은 개별적으로 증가된 질병 위험을 감지할 수 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심장 사르코이드증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인