- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793398
Biomaterialinnsamling - og analyse ved hjertesarkoidose
Patomekanismer hos pasienter med hjertesarkoidose og andre inflammatoriske og familiære kardiomyopatier med lignende fenotypisk utseende
Hjertesarkoidose (CS) er en kompleks sykdom som kjennetegnes ved dannelse av inflammatoriske granulomer i myokardiet. Den nøyaktige underliggende patofysiologien til sykdommen er ennå ikke fullt ut forstått, men det antas å være relatert til dysregulering av immunsystemet. Til tross for betydelig fremgang de siste årene, er sykdommen fortsatt vanskelig å diagnostisere, og det er høy risiko for alvorlige komplikasjoner som livstruende hjertearytmier, alvorlig hjertesvikt og plutselig hjertedød hos berørte pasienter.
Dessuten kan den kliniske presentasjonen av CS være lik andre inflammatoriske hjertesykdommer eller familiære kardiomyopatier. Det er derfor utfordrende å skille mellom disse sykdommene, noe som kan føre til forsinket diagnose og dårlig prognose. Det er uklart om visse genetiske varianter spiller en rolle i det kliniske forløpet og prognosen ved CS, noe som understreker behovet for mer forskning på dette området.
Diagnosen CS krever hjerte- eller ekstrakardial biopsi med granulomdeteksjon, som er en invasiv og kompleks prosedyre. Følgelig antas sykdommen å være underdiagnostisert, og mange berørte pasienter får kanskje ikke behandling i tide, noe som resulterer i overdødelighet. Tidlig diagnose og immunsuppressiv behandling, samt implantasjon av defibrillator om nødvendig, er avgjørende for å forsinke sykdomsprogresjon, forebygge komplikasjoner og forbedre prognosen.
For bedre å forstå de viktigste molekylære patologiske mekanismene som ligger til grunn for utvikling og vedlikehold av CS, har en prospektiv, multisenter, utforskende studie blitt igangsatt. Prosjektet involverer innsamling, lagring og analyse av biologiske prøver fra blod, myokard og lymfeknuter fra pasienter med hjertesarkoidose eller kardiomyopatier som presenterer klinisk og bildemorfologisk lik. Prøvene skal brukes til vitenskapelige undersøkelser av sykdomsmekanismer ved kardiomyopatier samt til identifisering av nye biomarkører i kardiomyopatidiagnostikk og til oppfølging av terapeutiske tiltak.
Studien vil benytte en rekke klassiske biokjemiske metoder som ELISA, RIA, samt mer moderne metoder for molekylærbiologi (enkelcellesekvensering, enkeltkjernesekvensering) og systembiologi (genomikk, metabolomikk eller proteomikk) for å identifisere nøkkelmolekylær patologisk mekanismer i utvikling og vedlikehold av CS.
I tillegg vil det bli utført genetisk analyse for å undersøke kardiomyopati- og ionekanalassosierte genetiske varianter, noe som er avgjørende for å forbedre diagnostikk og tidlig, individualisert terapi. Studien vil bli utført på multisenterbasis, med hjertesenteret Leipzig som initiator og ledersenter og universitetssykehuset Leipzig som det andre studiesenteret. Biokjemiske og molekylærbiologiske analyser vil bli utført på vegne av studieledelsen ved Hjertesenteret Leipzig, Universitetssykehuset Leipzig, og Erich og Hanna Klessmann Institutt for kardiovaskulær forskning og utvikling av Hjerte- og diabetessenteret NRW og Max Delbrück Center for Molecular Medisin i Berlin.
Konklusjonen er at CS er en kompleks og utfordrende sykdom som krever ytterligere forskning for å bedre forstå dens underliggende mekanismer og forbedre diagnostiske og terapeutiske strategier. Den prospektive, multisenter, utforskende studien vil gi verdifull innsikt i sykdommens sentrale molekylære patologiske mekanismer og identifisere nye biomarkører for bedre diagnostikk og individualisert terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans Ebbinghaus, MD
- Telefonnummer: 0049341865252550
- E-post: Hans.Ebbinghaus@helios-gesundheit.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Borislav Dinov, MD
- E-post: Borislav.Dinov@helios-gesundheit.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) pasienter med en historie med symptomatisk hjertesarkoidose/inflammatorisk kardiomyopati eller b) pasienter med nylig diagnostisert hjertesvikt med hjertearytmier (ventrikulær takykardi, ledningsforstyrrelser, etc.) som kan indikere sarkoidose eller inflammatorisk kardiomyopati eller c) pasienter med bildemorfologiske pasienter. mistanke om hjertesarkoidose eller inflammatorisk kardiomyopati (MRI, PET-CT) eller (d) pasienter som trenger eller har mottatt en ventrikulær assisterende enhet (VAD) eller hjertetransplantasjon på grunn av mistanke om hjertesarkoidose eller inflammatorisk kardiomyopati og (e) skriftlig informert samtykke har innhentet fra pasienter for studiedeltakelse og samtykke til analyse av pasientprøver. Studier på pseudoanonymiserte prøver vil kun bli utført med passende signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatrisk sykdom som svekker forretnings- eller innsiktsevne.
- Pasienter med kronisk hjertesvikt på grunn av koronararteriesykdom eller klaffesvikt.
- alvorlig underliggende sykdom annet enn sarkoidose som sannsynligvis vil resultere i død innen ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Endomyocardial biopsi-positiv hjertesarkoidose
|
Endomyocardial biopsi-negativ ikke-iskemisk kardiomyopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CD14++CD16+ - monocytter/makrofager i myokardprøver og perifert blod korrelerer med sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sarcoidose fører til en cellulær TH1-mediert immunrespons med dannelse av ikke-nekrotiserende granulomer i berørte organer, inkludert hjertet.
Monocytt/makrofager subpopulasjoner spiller en viktig rolle i initieringen av TH1-immunresponsen.
Påvisning av spesifikke immunceller som CD14++CD16+ - monocytter/makrofager i myokardprøver og perifert blod korrelerer med sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje
|
Spesifikke genetiske varianter, enkeltnukleotidpolymorfismer og epigenetiske markører er assosiert med en individuelt økt risiko for sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Moderne genetiske testmetoder kan oppdage en individuelt økt risiko for sykdom.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD1022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerte sarkoidose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia