- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793398
Сбор и анализ биоматериала при саркоидозе сердца
Патомеханизмы у пациентов с саркоидозом сердца и другими воспалительными и семейными кардиомиопатиями сходного фенотипа
Кардиальный саркоидоз (КС) представляет собой сложное заболевание, характеризующееся образованием воспалительных гранулем в миокарде. Точная основная патофизиология заболевания еще полностью не изучена, но считается, что она связана с нарушением регуляции иммунной системы. Несмотря на значительный прогресс в последние годы, заболевание остается трудно диагностируемым, и существует высокий риск тяжелых осложнений, таких как опасные для жизни сердечные аритмии, тяжелая сердечная недостаточность и внезапная сердечная смерть у пораженных пациентов.
Более того, клиническая картина КС может быть сходной с другими воспалительными заболеваниями сердца или семейными кардиомиопатиями. Таким образом, дифференцировать эти заболевания сложно, что может привести к поздней диагностике и неблагоприятному прогнозу. Неясно, играют ли определенные генетические варианты роль в клиническом течении и прогнозе CS, что подчеркивает необходимость дополнительных исследований в этой области.
Диагноз КС требует кардиальной или экстракардиальной биопсии с обнаружением гранулемы, что является инвазивной и сложной процедурой. Следовательно, заболевание считается недостаточно диагностированным, и многие пораженные им пациенты могут не получить своевременного лечения, что приводит к повышенной смертности. Ранняя диагностика и иммуносупрессивное лечение, а также при необходимости имплантация дефибриллятора имеют решающее значение для замедления прогрессирования заболевания, предотвращения осложнений и улучшения прогноза.
Чтобы лучше понять ключевые молекулярные патологические механизмы, лежащие в основе развития и поддержания CS, было начато проспективное многоцентровое исследовательское исследование. Проект включает в себя сбор, хранение и анализ биологических образцов крови, миокарда и лимфатических узлов пациентов с сердечным саркоидозом или кардиомиопатиями, которые клинически и морфологически сходны. Образцы будут использованы для научных исследований механизмов заболевания кардиомиопатиями, а также для выявления новых биомаркеров в диагностике кардиомиопатии и для контроля за лечебными мероприятиями.
В исследовании будет использоваться ряд классических биохимических методов, таких как ELISA, RIA, а также более современные методы молекулярной биологии (секвенирование отдельных клеток, секвенирование одного ядра) и системной биологии (геномика, метаболомика или протеомика) для выявления ключевых молекулярных патологических состояний. механизмы развития и поддержания КС.
Кроме того, будет проведен генетический анализ для изучения генетических вариантов, связанных с кардиомиопатией и ионными каналами, что имеет решающее значение для улучшения диагностики и ранней индивидуальной терапии. Исследование будет проводиться на многоцентровой основе, при этом Кардиологический центр Лейпцига выступает в качестве инициатора и ведущего центра, а университетская клиника Лейпцига — в качестве второго исследовательского центра. Биохимический и молекулярно-биологический анализы будут выполняться от имени руководства исследования в Кардиологическом центре Лейпцига, Университетской больнице Лейпцига, Институте сердечно-сосудистых исследований и разработок Эриха и Ханны Клессманн, Центре сердца и диабета Северного Рейна-Вестфалии и Молекулярном центре Макса Дельбрюка. Медицина в Берлине.
В заключение, CS представляет собой сложное и сложное заболевание, которое требует дальнейших исследований для лучшего понимания лежащих в его основе механизмов и улучшения диагностических и терапевтических стратегий. Проспективное, многоцентровое, исследовательское исследование даст ценную информацию о ключевых молекулярных патологических механизмах заболевания и определит новые биомаркеры для лучшей диагностики и индивидуальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hans Ebbinghaus, MD
- Номер телефона: 0049341865252550
- Электронная почта: Hans.Ebbinghaus@helios-gesundheit.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Borislav Dinov, MD
- Электронная почта: Borislav.Dinov@helios-gesundheit.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(a) пациенты с симптомами сердечного саркоидоза/воспалительной кардиомиопатии в анамнезе или b) пациенты с впервые диагностированной сердечной недостаточностью с сердечными аритмиями (желудочковая тахикардия, нарушения проводимости и т.д.), которые могут указывать на саркоидоз или воспалительную кардиомиопатию, или c) пациенты с морфологическим изображением подозрение на саркоидоз сердца или воспалительную кардиомиопатию (МРТ, ПЭТ-КТ) или (d) пациенты, которые нуждаются или получили вспомогательное устройство для желудочков (VAD) или трансплантацию сердца из-за подозрения на саркоидоз сердца или воспалительную кардиомиопатию и (e) письменное информированное согласие были получены от пациентов для участия в исследовании и согласия на анализ образцов пациентов. Исследования на псевдоанонимизированных образцах будут проводиться только при наличии надлежащим образом подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическим заболеванием, которое ухудшает деловые или аналитические способности.
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью из-за ишемической болезни сердца или клапанного порока.
- тяжелое основное заболевание, отличное от саркоидоза, которое может привести к смерти в течение одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Положительный результат эндомиокардиальной биопсии Саркоидоз сердца
|
|
Эндомиокардиальная биопсия-отрицательная неишемическая кардиомиопатия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD14++CD16+ - моноциты/макрофаги в образцах миокарда и периферической крови коррелируют с активностью заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Саркоидоз приводит к клеточному TH1-опосредованному иммунному ответу с образованием некротических гранулем в пораженных органах, включая сердце.
Субпопуляции моноцитов/макрофагов играют важную роль в инициации иммунного ответа TH1.
Обнаружение специфических иммунных клеток, таких как CD14++CD16+ - моноциты/макрофаги, в образцах миокарда и периферической крови коррелирует с активностью заболевания.
|
Базовый уровень
|
|
Специфические генетические варианты, однонуклеотидные полиморфизмы и эпигенетические маркеры связаны с повышенным риском заболевания в индивидуальном порядке.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Современные методы генетического тестирования позволяют выявить индивидуально повышенный риск заболевания.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD1022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .