신장애가 있거나 없는 피험자에서 IBI362의 약동학

포함 기준:

• 모든 참가자:

  o 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상, 체질량지수(BMI)가 20~30kg/㎡(kg/m) 범위 이내 m²), 포함, 스크리닝 시

• 건강한 참가자:

  -- 병력, 신체 검사 및 기타 스크리닝 절차에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성, 정상적인 신장 기능, 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/분으로 평가됨

• 신장 장애가 있는 참가자:

  • eGFR에 의해 평가된 안정적인 경증 내지 중증 신장애가 있는 남성 또는 여성

제외 기준:

• 모든 참가자:

  • 임산부 또는 수유부, 또는 가임기 남성 또는 여성으로서 스크리닝 기간으로부터 연구 약물 투여까지 6개월 이내에 피임을 할 의향이 없는 자
  • IBI362 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2가 있습니다.
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5× 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) >1× ULN
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 위장관 질환(활동성 궤양, 유문 폐쇄, 염증성 장 질환 등)이 발생했거나, 만성 위장관 질환으로 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 위장관 수술을 받았거나 약물을 장기간 복용한 자
  • 급성 및 만성 췌장염 병력이 있거나 스크리닝 시 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≥ 1.5× ULN, 또는 공복 트리글리세라이드 ≥ 5.64mmol/L(500mg/dl)

• 신장 장애가 있는 참가자:

  • 폐쇄성 요로 질환(예: 요석, 복부 공간 점유 병변으로 인한 요로 폐쇄 등) 또는 특수 유형의 신장 실질 손상으로 인한 신장 기능 장애(예: 다낭성 신장, 수질 해면 신장, 신장 종양 등) ) 및/또는 신질환과 관련이 없으나 신장애를 유발할 수 있는 질환(예: 신동맥 협착, 급성 약물 손상, 중증 감염, 혈액량 감소, 심부전 등)을 가진 신장애 환자.
  • 신장 이식 병력이 있는 경우
  • 치료약 및/또는 다른 동반질환의 치료약을 스크리닝 당시 1개월 미만 안정적으로 복용했거나 스크리닝 전 1개월 이내에 새로운 약물을 복용한 경우(에리스로포이에틴 등 약물을 월 1회 일시적 또는 간헐적으로 사용하는 경우는 제외) , 또는 필요에 따라 이뇨제 등) 또는 시메티딘 D, 트리메토프림 또는 시벤졸린 등과 같이 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기 이내에 신장 세뇨관 크레아티닌 분비를 변경하는 것으로 알려진 약물을 투여 받았습니다.