Farmacocinetica di IBI362 in soggetti con e senza compromissione renale

Criterio di inclusione:

• Tutti i partecipanti:

  o Il peso dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 50 kg e il peso corporeo delle soggetti di sesso femminile non è inferiore a 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso nell'intervallo di 20~30 chilogrammi per metro quadrato (kg/ m²), compreso, alla proiezione

• Partecipanti sani:

  -- Maschi o femmine sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzione renale normale, valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 millilitri al minuto (mL/min) allo screening

• Partecipanti con compromissione renale:

  • Maschi o femmine con compromissione renale stabile da lieve a grave, valutata mediante eGFR

Criteri di esclusione:

• Tutti i partecipanti:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini o donne che sono in età fertile e non sono disposti a usare la contraccezione entro 6 mesi dal periodo di screening alla somministrazione del farmaco in studio
  • Avere allergie note a IBI362 o composti correlati
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere una sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Avere aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBL) > 1 × ULN
  • Malattie gastrointestinali gravi (come ulcera attiva, ostruzione pilorica, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening o hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o l'uso a lungo termine di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale a causa di malattie gastrointestinali croniche
  • Avere una storia di pancreatite acuta e cronica, o amilasi sierica e/o lipasi ≥ 1,5× ULN allo screening, o Trigliceridi a digiuno ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl)

• Partecipanti con compromissione renale:

  • malattie ostruttive del tratto urinario (come calcoli urinari, ostruzione del tratto urinario causata da lesioni addominali occupanti spazio, ecc.) o disfunzione renale causata da tipi speciali di danno parenchimale renale (come rene policistico, rene a spugna midollare, tumori renali, ecc. ) e/o pazienti con compromissione renale che hanno malattie non correlate alla malattia renale ma che possono causare compromissione renale (ad es. stenosi dell'arteria renale, danno acuto da farmaci, infezione grave, ipovolemia, insufficienza cardiaca, ecc.).
  • Avere una storia di trapianto di rene
  • I farmaci terapeutici e/o i farmaci terapeutici di altre malattie in comorbidità sono stati assunti stabilmente per meno di 1 mese allo screening, o sono presenti nuovi farmaci entro 1 mese prima dello screening (ad eccezione dell'uso temporaneo o intermittente di farmaci, come l'eritropoietina una volta al mese , o diuretici se necessario, ecc.), o ricevuto qualsiasi farmaco noto per alterare la secrezione tubulare renale di creatinina entro 14 giorni o 5 emivite prima dello screening, come cimetidina D, trimetoprim o cibenzolina, ecc.